– Démarche de gestion des risques dans l’organisation
– Déploiement des exigences réglementaires et qualité GxP
– Mise en place des processus, cartographie des processus
– Rédaction des documents qualité

– Continuité des activités mises en place : établissement du plan qualité
– Gestion de la documentation qualité
– Management des systèmes et process qualité
– Mise à jour des documents qualité

– Audits internes/ externes
– Audits Système/ procédures
– Préparation aux inspections de site (FDA, ANSM ….)

– Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
– Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
– Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
– Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question

– Etablissement de supports de formation spécifiques aux besoins (selon différents référentiels)

– Veille réglementaire et normative

– Gestion des Change Control, déviations, non-conformités, CAPA

• – Evaluation des risques qualité
  – Réalisation des analyses de risque en s’appuyant sur les réglementations pharmaceutiques et les guides reconnus.