Responsable affaires pharmaceutiques export (F/H)

Poste

Responsable affaires pharmaceutiques export

Mission

• Maitriser et accompagner les Chefs de Projets Affaires Pharmaceutiques à la préparation des dossiers d’AMM à déposer
• Mettre en place une organisation avec les Chefs de Projets Affaires Pharmaceutiques pour optimiser le suivi règlementaire post-AMM Export afin de maintenir les dossiers en conformité (variations & renouvellements)
• S’assurer que les équipes Affaires Pharmaceutiques Export suivent la bonne exécution des cahiers des charges pharmaceutiques auprès de nos partenaires. Gérer la rédaction et le maintien des contrats avec nos partenaires sur le volet pharmaceutique (Contrat cadre, Contrat Qualité et SDEA)
• Contribuer à la rédaction de documents qualités et s’assurer que les Chef de Projets Affaires Pharmaceutiques tiennent à jour le référentiel Produit à l’export
• Participer aux projets de développement produits avec les filiales et partenaires externes : formulation, transposition industrielle, bioéquivalence, rédaction dossiers d’AMM
• Mettre en place une stratégie à moyen terme de gestion des études de stabilités zone IV ab et mettre en compétition régulièrement nos partenaires. Piloter les investissements et dépenses pharmaceutiques export en mettant en place un reporting mensuel auprès de sa hiérarchie
• Contrôler et valider les articles de conditionnement spécifiques destinés à l’export réalisés par les Chefs de Projets Pharmaceutiques
• S’assurer du bon suivi des Réclamation AQ et Notification de PV et information médicale par les Chefs de Projets Affaires Pharmaceutiques
• Participer activement à la réalisation du Plan stratégique Export à 5 ans
• Assister les Chefs de Projets Affaires Pharmaceutiques dans la négociation des prix de revient industriels (packaging spécifique) avec les fournisseurs

Profil

• Pharmacien titulaire d’un bac+5 en Affaires réglementaires, industrialisation ou issu d’une formation scientifique Chimie analytique ou Ecole Ingénieur.
• Expérience requise de plus de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique sur les activités suivantes :

1. Une connaissance approfondie des affaires réglementaires sur les modules 3 et Stabilités 
2. Gestion de projet de Transfert analytique/développement analytique

•  
• Doté(e) d’un fort leadership, vous avez la capacité à accompagner une équipe en transformation pour créer une dynamique de collaboration.
• Vous possédez d’excellentes qualités rédactionnelles avec un fort esprit d’analyse et de synthèse.
• Reconnu(e) pour votre aisance relationnelle, vous savez travailler efficacement en transverse.
• Une première expérience en management souhaitée.
• Un niveau d’anglais courant ainsi que la maitrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint) sont des impératifs.

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

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