Poste :
Pour l’un de ses clients, Calypse recherches un Pharmacien de Pharmacovigilance.
Missions :
- Gérer les détections de signaux
- Participer à la mise en œuvre des plans de gestion des risques et des restrictions de sécurité urgentes
- Participer à la gestion des DHPC (Direct Healthcare Professional Communications), soumettre et suivre les DHPC aux AR (Autorité de régulation)
- Fournir des commentaires sur les sections de sécurité des protocoles locaux (y compris les essais cliniques, les études non interventionnelles, les activités liées à la recherche, les programmes de soutien aux patients, etc.) pour assurer des rapports de sécurité appropriés, comme l’exige la réglementation
- Assurer la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR / DSUR)
- Aider le LSO à élaborer et à maintenir une liste à jour de toutes les autorités locales concernées par la pharmacovigilance et, le cas échéant, d’autres organismes officiels auxquels les rapports locaux de sécurité sont demandés par l’autorité
- Former les salariés sur les aspects pharmacologiques de sécurité des produits
- Travailler avec le LSO et avec les Affaires réglementaires pour transmettre toute demande de sécurité ou communication pertinente de l’AR locale aux groupes mondiaux et régionaux appropriés
- Mise en œuvre de la maintenance du PSMF local
- Collaborer avec l’équipe de gestion de cas locale / cluster pour assurer la préparation de l’audit et de l’inspection de la société d’exploitation locale / de l’unité de sécurité locale
- Collaborer avec le LSO pour garantir que les activités de pharmacovigilance et les activités de sécurité quotidiennes pour les produits non médicinaux (c.-à-d. Cosmétiques, dispositifs médicaux, produits de base, produits nutritionnels) sont exécutées de manière satisfaisante et que la conformité réglementaire complète est maintenue au niveau de la société d’exploitation locale
- Collaborer avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Profil :
- Pharmacien avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez une première expérience dans un poste similaire
- Vous maîtrisez les SOP mondiales et locales ainsi que les exigences en matière de sécurité des médicaments
- Vous avez de bonnes compétences en communication verbale et écrite
- Anglais important pour ce poste.
Un peu de Calypse :
Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes :
– Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients
– La CRO, une équipe au top en interne
Pour nos consultants, nous mettons tout en œuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à cœur de mettre en place une relation de proximité avec eux.
Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs.
N’hésitez plus, rejoignez-nous !
Coordonnées contact :
Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com
