Poste

Pharmacien assurance qualité

 

Missions

Sous la Responsabilité du Responsable Qualité/Personne Responsable Réglementation Compliance :

  • Contribuer activement au processus de fabrication et libération des produits du laboratoire (médicaments, dispositifs médicaux,)
  • Aider activement le Responsable Qualité dans la mise en œuvre, l’application et le suivi des différents Référentiels Qualité du laboratoire
  • Gérer un ou plusieurs des systèmes qualité et propose des évolutions de ces systèmes qualité dans un esprit d’amélioration continue, afin d’en assurer la pérennité et la compliance avec les normes et règles officielles en vigueur
  • Contribuer activement à l’intégration des processus et des procédures définies par le groupe et applicable localement
  • Mettre à disposition de l’organisation et des auditeurs les informations et enregistrements nécessaires à la démonstration du pilotage de nos activités en conformité avec la règlementation

Libération de lots :

  • Assurer la collecte, le suivi et la revue des éléments des dossiers de lots auprès des différents intervenants afin de permettre au Pharmacien Responsable/Pharmaciens habilités de statuer sur la libération des lots de produits finis et de principes actifs
  • Assurer le suivi auprès des partenaires/sous-traitants/fournisseurs des anomalies et écarts constatés au cours de la production afin de fournir des informations précises et complètes permettant au Pharmacien libérateur de statuer et aussi de contribuer à la résolution des problèmes qualité
  • Enregistrer dans le système d’information les éléments nécessaires à la traçabilité des produits libérés

Implémentation et mise à jour du Système Qualité Pharmaceutique :

  • Proposer et rédiger les procédures nécessaires à la bonne conduite des opérations en lien avec la Qualité du Laboratoire et en conformité avec les règles et normes en vigueur
  • Une fois les procédure établies et validées, contribuer à leur diffusion, assurer la formation des utilisateurs et piloter leur mise en application
  • Proposer le cas échéant les adaptations nécessaires à la mise en application des procédures élaborées
  • Assurer le suivi de la bonne implémentation des actions d’amélioration continue
  • Assurer la collecte, le suivi, la consolidation et l’évaluation critique des données pertinentes et rédige les Revues Qualité Produits annuelles
  • S’assure de réunir la documentation permettant de qualifier ou de maintenir l’état de qualification des fournisseurs (quality agreement, rapports audits, plan d’actions…)
  • Assurer la création et la mise à jour des spécifications clients produits finis et assure le suivi des anomalies (déviation, OOS, OOT), des CAPAs, des Changes Controls et des réclamations
  • Suivre le planning des mises en stabilités, compiler et agréger les résultats
  • Gèrer le suivi des créations et des modifications des articles de conditionnement

 

Audits partenaires : 

Sous la responsabilité du Responsable Qualité, participer aux différentes missions définies dans le plan d’audit.

 

Profil

  • Master de troisième cycle option qualité, contrôle de la qualité (ou équivalent)
  • Minimum 2 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Dynamique, rigoureux et organisé vous êtes force de proposition
  • Vous êtes capable d’utiliser l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral dans le cadre professionnel. 
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Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

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