Sous la responsabilité de la Direction des Affaires Réglementaires, votre mission est divisée en quatre grandes fonctions:
1 – L’enregistrement et la maintenance des AMMs des produits:
Réaliser la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, coordonner et planifier le dépôt des dossiers d’enregistrement, en s’assurant de la cohérence des parties constitutives du dossier (pharmaceutique, préclinique, clinique).Suivre les projets dossiers réglementaires dont vous aurez la charge
Suivre l’évaluation des dossiers par les autorités de santé et répondre aux différentes questions de celles-ci au cours de la vie du produit.
Gérer avec les partenaires internationaux le support scientifique nécessaire aux enregistrements export de ces produits.
Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les AMMs et rectificatifs dans les meilleurs délais.
Gérer les rectificatifs, annexes et mentions légales dès le retour des autorités.
2 – Le contrôle des ADC
Valider les articles de conditionnement créés ou modifiés conformément à l’AMM des différents produits et aux procédures en vigueur.
3 – le contrôle de la publicité
Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et le suivi ANSM.
4 – la veille réglementaire nationale et internationale
Assurer le suivi des activités réglementaires sur les bases de données internes.
Participer aux réunions de service pour les stratégies réglementaires
Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services.
Profil :
Pharmacien – expérience poste et environnement similaire (affaires réglementaires) d’au moins 5 ans.
Anglais : global courant
Télétravail 2 jours/semaine.
Un peu de Calypse :
Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes :
– Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients
– La CRO, une équipe au top en interne
Pour nos consultants, nous mettons tout en œuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à cœur de mettre en place une relation de proximité avec eux.
Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs.
N’hésitez plus, rejoignez-nous !
Coordonnées contact :
Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com
