Poste
Pharmacien affaires réglementaires – enregistrement et contrôle pub (H/F)
Mission
Sous la responsabilité de la Direction des Affaires Réglementaires, votre mission est divisée en quatre grandes fonctions:
1 – L’enregistrement et la maintenance des AMMs des produits:
Réaliser la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, coordonner et planifier le dépôt des dossiers d’enregistrement, en s’assurant de la cohérence des parties constitutives du dossier (pharmaceutique, préclinique, clinique).Suivre les projets dossiers réglementaires dont vous aurez la charge
Suivre l’évaluation des dossiers par les autorités de santé et répondre aux différentes questions de celles-ci au cours de la vie du produit.
Gérer avec les partenaires internationaux le support scientifique nécessaire aux enregistrements export de ces produits.
Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les AMMs et rectificatifs dans les meilleurs délais.
Gérer les rectificatifs, annexes et mentions légales dès le retour des autorités.
2 – Le contrôle des ADC
Valider les articles de conditionnement créés ou modifiés conformément à l’AMM des différents produits et aux procédures en vigueur.
3 – le contrôle de la publicité
Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et le suivi ANSM.
4 – la veille réglementaire nationale et internationale
Assurer le suivi des activités réglementaires sur les bases de données internes.
Participer aux réunions de service pour les stratégies réglementaires
Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services.
Profil
Pharmacien – expérience poste et environnement similaire (affaires réglementaires) d’au moins 5 ans.
Anglais : global courant
Un peu de Calypse
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
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