Missions :
Rattaché au PR vos principales missions sont les suivantes :
– Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers d’AMM en collaboration avec la maison-mère (soumission à l’ANSM, revue des projets de RCP/Notice/étiquetage, maîtrise du changement suite à un rectificatif d’AMM, …)
– Valider les articles de conditionnement dans le respect de la réglementation
– Gestion des réclamations qualité et des questions pharmaceutiques
– Assurer le contrôle des éléments promotionnels et d’environnement/pathologie
– Valider les supports de formation des délégués médicaux et réaliser la formation d’intégration et continue sur les thèmes réglementaires
– Participer à la gestion des demandes d’information médicale et pharmaceutique
– Assurer le back-up du responsable de pharmacovigilance pour la gestion des cas PV post-AMM et essai clinique (gestion des cas ICSRs dans les délais, documentation et évaluation médicale, réconciliations avec les données du groupe, relations avec les professionnels de santé, les CRPV et l’ANSM)
– Réaliser le suivi des obligations liées à l’établissement Exploitant (Etat des lieux, permanence pharmaceutique, …)
– Coordonner la veille réglementaire et la diffusion auprès des équipes
– Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global
Profil :
Pharmacien, Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé ou pharmacovigilance / sécurité du médicament.
Minimum 3 ans d’expérience en Affaires réglementaires et / ou PV- InfoMed sur site exploitant, en filiale (hors expérience stage et alternance).
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Ainsi, vous profiterez de :
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- Un accompagnement personnalisé
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Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de pharmacien affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).
contact :
llemette@calypse-consulting.com
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com
