Pharmacien affaires réglementaires confirmé (F/H)

Poste

Pharmacien affaires réglementaires confirmé

 

Mission

Rattaché au PR vos principales missions sont les suivantes :

– Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers d’AMM en collaboration avec la maison-mère (soumission à l’ANSM, revue des projets de RCP/Notice/étiquetage, maîtrise du changement suite à un rectificatif d’AMM, …)

– Valider les articles de conditionnement dans le respect de la réglementation

– Gestion des réclamations qualité et des questions pharmaceutiques

– Assurer le contrôle des éléments promotionnels et d’environnement/pathologie

– Valider les supports de formation des délégués médicaux et réaliser la formation d’intégration et continue sur les thèmes réglementaires

– Participer à la gestion des demandes d’information médicale et pharmaceutique

– Assurer le back-up du responsable de pharmacovigilance pour la gestion des cas PV post-AMM et essai clinique (gestion des cas ICSRs dans les délais, documentation et évaluation médicale, réconciliations avec les données du groupe, relations avec les professionnels de santé, les CRPV et l’ANSM)

– Réaliser le suivi des obligations liées à l’établissement Exploitant (Etat des lieux, permanence pharmaceutique, …)

– Coordonner la veille réglementaire et la diffusion auprès des équipes

– Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global

 

Profil

Pharmacien, Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé ou pharmacovigilance / sécurité du médicament.

Minimum 3 ans d’expérience en Affaires réglementaires et / ou PV- InfoMed sur site exploitant, en filiale (hors expérience stage et alternance).

 

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages…? Voici ce que l’on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
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