Rattaché(e) au Responsable du Département de Pharmacovigilance, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux interlocuteurs internes et externes. Vous aurez en charge les activités suivantes :
La gestion de la base de données de Pharmacovigilance (Argus Safety), et garantissez à ce titre :
o L’administration fonctionnelle de la base de données (paramétrage des produits, paramétrage des règles de déclaration, études, … en lien avec le portefeuille produits, paramétrage et attribution des droits utilisateurs, gestion des corrections sur les cas de la base de données);
o La validation initiale de la base de données et de ses interfaces, ainsi que son maintien à l’état validé (participation à la rédaction des documents de validation, exécution des tests de qualification, et suivi des anomalies) ;
o les évolutions du système pour répondre aux évolutions de l’organisation dans l’entreprise et des exigences réglementaires;
o le maintien à jour de la documentation qualité associée à ses missions (conventions de codages en vigueur, manuel utilisateur…);
o la formation des équipes à l’utilisation de la base de données.
Vous assurez la fourniture aux autres membres de l’équipe de toutes les données nécessaires à la réalisation des activités de pharmacovigilance :
o le reporting PV issu de la base de données afin de suivre et piloter la compliance des activités de PV;
o la récolte des données supportives des rapports de pharmacovigilance (PSUR, renouvellement, PGR…) ou demandes des autorités
o la réalisation des requêtes nécessaires à la détection du signal, à la préparation du comité de bon usage.
Vous participez au traitement des cas de pharmacovigilance dans le respect des procédures. Vous réalisez :
L’accompagnement des prestataires de Pharmacovigilance en charge du traitement des cas, et contrôle qualité des cas traités par ces prestataires ;
o la saisie des cas, leur déclaration aux autorités de santé et aux partenaires, le cas échéant, ainsi que leur traçabilité;
o les réconciliations des cas de PV avec les partenaires ou les autres systèmes qualité (information médicale, réclamations qualité).
Vous pouvez être amené à participer à la préparation des audits et inspections du système de pharmacovigilance et vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes garant de la conformité et des mises à jour des documents qualité de Pharmacovigilance existants dont vous avez la charge et vous proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires, sur le système de Pharmacovigilance.
Profil
Vous maîtrisez l’utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA et idéalement Argus Safety).
Vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d’anglais scientifique et médical.
Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse. Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.
Coordonnées contact :
Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com
