Chargée de coordination affaires règlementaires senior – RIM/ IDMP (F/H)

Activités et responsabilités principales :

RIMS/IDMP :

• Être le chef projet de transformation des outils AQ/AR
• Être le référent Réglementaire pour le sujet RIMS (Regulatory Information Management System)/IDMP
• Participer en collaboration avec l’équipe Projet à l’identification de la future solution RIMS/eDMS (à travers un appel d’offre) : participation active à analyse des solutions RIMS et la sélection de l’éditeur final,
• Assurer le reporting sur l’avancement du projet, identifier et caractériser les risques. Être en mesure de proposer des plans de remédiation
• Organiser les ateliers transverses afin de recueillir le besoin et sensibiliser les fonctions contributrices.
• Assurer la complétude des URS et notamment des datas nécessaires à la mise en place de la solution RIM
• Assurer la formation autour du référentiel IDMP
• Participation en collaboration avec AQ/IT et les équipes AR au déploiement du projet RIMS/eDMS au sein du groupe (planning, migration de données, phase de test, validation, …)

MASTER DATA :

• Contribuer à l’initiative master data en coopération avec IT
• En lien avec IDMP/EUDAMED définir les données qui doivent entrer dans l’initiative master data et établir la gouvernance pour chacune de ces données

Administrer/Co-Administrer le futur RIMS

Définir les processus à couvrir dans le cadre du projet RIMS/eDMS

Animer l’élaboration des processus réglementaires liés à la mise en œuvre des référentiels IDMP/EUDAMED

Rédiger les procédures inhérentes à l’activité

Mettre en place le suivi d’indicateurs liés aux activités (Metrics, KPI…)

Être en veille active autours des sujets liés à IDMP/EUDAMED et être capable de partager et de synthétiser les actualités

Profil/Expérience :

Idéalement scientifique Bac + 5 (Pharmacien, ingénieur ou master en science) avec une expérience d’au moins 3 ans en AR et connaissance ou appétence pour les outils

Compétences professionnelles :

• Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, IDMP, EUDAMED etc…)
• Travail selon les critères de qualité et de sécurité définis dans l’entreprise
• Anglais professionnel courant (score TOEIC > 850)
• Maitrise des outils informatiques liés à l’activité
• Maîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat
• Capacité d’organisation et de rigueur dans un environnement international
• Gestion des priorités des activités en accord avec son Responsable
• Autonomie, esprit d’initiative et sens des responsabilités
• Aisance relationnelle, travail en équipes pluridisciplinaires et internationales
• Capacité d’innovation, de création et d’imagination
• Maîtrise de logiciels tels que Ennov Dossier, eCTD manager et/ou de bases de données réglementaires telles que Ennov, Register ou Veeva est un plus

Votre profil personnel :

Organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens de l’urgence et savez gérer les priorités. Vous aimez travailler en équipe, et vous savez faire preuve de réactivité et de proactivité. Vous avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.  Vous aimez organiser, planifier, coordonner des projets. Vous êtes autonome, avez l’esprit d’initiative et le sens des responsabilités. Vous avez la capacité d’innover, de créer et d’imaginer.

Contact :

llemette@calypse-consulting.com