Chargé d’Affaires Réglementaires Junior (F/H)

Poste 

Chargé d’affaires réglementaires junior

Mission

Suivi des activités réglementaires:

–    Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
–    Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
–    Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
–    Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
–    Dépôts des dossiers AMM
–    Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
–    Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
–    Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
–    Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)

Gestion et suivi de la qualité réglementaire:

–    Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes …)
–    Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
–    Organisation et planification des affaires réglementaires
–    Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
–    Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
–    Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Profil

– Ingénieur ou Pharmacien AR Junior

– Maîtrise de l’anglais.

– Dynamique, réactif et capable de s’adapter rapidement.

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