Poste :

Pour plusieurs de ses clients, Calypse recherche un.e Chargé.e d’Affaires Réglementaires Junior

Missions :

Suivi des activités réglementaires:

–    Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
–    Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
–    Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
–    Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
–    Dépôts des dossiers AMM
–    Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
–    Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
–    Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
–    Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)

Gestion et suivi de la qualité réglementaire:

–    Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes …)
–    Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
–    Organisation et planification des affaires réglementaires
–    Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
–    Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
–    Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Profil:

– Ingénieur ou Pharmacien AR Junior

– Maîtrise de l’anglais.

– Dynamique, réactif et capable de s’adapter rapidement.

Un peu de Calypse :

Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes :

– Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients

– La CRO, une équipe au top en interne

Pour nos consultants, nous mettons tout en œuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à cœur de mettre en place une relation de proximité avec eux.

Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs.

N’hésitez plus, rejoignez-nous !

Coordonnées contact :

Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com

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