Poste :
Pour plusieurs de ses clients, Calypse recherche un.e Chargé.e d’Affaires Réglementaires Junior
Missions :
Suivi des activités réglementaires:
– Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
– Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
– Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
– Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
– Dépôts des dossiers AMM
– Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
– Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
– Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
– Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)
Gestion et suivi de la qualité réglementaire:
– Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes …)
– Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
– Organisation et planification des affaires réglementaires
– Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
– Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
– Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
Profil:
– Ingénieur ou Pharmacien AR Junior
– Maîtrise de l’anglais.
– Dynamique, réactif et capable de s’adapter rapidement.
Un peu de Calypse :
Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes :
– Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients
– La CRO, une équipe au top en interne
Pour nos consultants, nous mettons tout en œuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à cœur de mettre en place une relation de proximité avec eux.
Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs.
N’hésitez plus, rejoignez-nous !
Coordonnées contact :
Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à llemette@calypse-consulting.com
