– Réception et documentation des cas
– Analyse de la notification pour vérifier la validité des cas et déterminer le caractère grave ou non grave
– Saisie et codage MedDRA des événements ou incidents dans la base de données dédiée (Safety Easy, ARISg, Argus…)
– Evaluation médicale des cas et notation de l’imputabilité (WHO-UMC system et méthode d’imputabilité française, méthode d’imputabilité pour les produits cosmétiques..) et du caractère inattendu ou attendu
– Déclaration des effets indésirables (SARs, SUSARs, SUEs,..) ou des incidents aux autorités compétentes (ANSM, EMA via Eudravigilance…) dans le respect des délais réglementaires

– – Apporter des réponses appropriées aux Autorités de Santé et recueillir les compléments nécessaires
– Participation aux enquêtes
– Rédaction des rapports ad hoc et rapports d’investigation à la demande des Autorités de Santé

– Assurer un suivi de la littérature scientifique et médicale sur les bases des données électroniques (Medline, Embase, Excerpta Medica…) et sur l’ensemble de revues non indexées
– Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise

Pharmacovigilance
– PSUR/ PBRER : Periodic Safety Update Report / Periodic benefit-risk evaluation report
– ACO & CES : Addendum to the Clinical Overview & Clinical Expert Statement
– DSUR : Development Safety Update Report
– RMP: Risk management plan
– SER : Safety Evaluation Report
Cosmétovigilance
– CPSR : Cosmetic Product Safety Report
Matériovigilance
– FSN: Field Safety Notice
– PSR: Manufacturer’s Periodic Summary Report

– Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
– Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
– Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
– Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question

– Contrôle qualité sur les activités de pharmacovigilance en conformité avec les SOPs, les GVP et la réglementation locale
– Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés aux délais de soumission des cas et des rapports périodiques
– Assurer la formation initiale et continue des collaborateurs
– Rédaction et mis à jour de procédures, mode opératoires, manuels techniques et fiches techniques
– Préparation et participation aux inspections et audits
– Suivi du rapport d’inspection et mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
– Mise à jour et maintenance du PSMF
– Suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)

– Répondre aux questions des professionnels de santé et des patients
– Informer les professionnels de santé et les patients de tous les changements du profil de sécurité des produits et des précautions ou restriction d’emploi
– Promotion du bon usage des médicaments et des DM auprès des professionnels de santé et des patients
– Gestion et suivi des cas liés à des questions d’Information Médicale

– Locaux équipés de 2000 m2 certifiés par la norme ISO 27001
– Maitrise des volumes d’appels importants
– Busines Continuity Management (BCM)
– Experts en communication de crise
– Chef de projet dédié