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Affaires réglementaires

Elaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs

– Planification des activités des affaires réglementaires.
– Elaboration de divers projets/stratégies permettant une optimisation dans le domaine réglementaire.

Gestion d’un portefeuille de médicaments

– Préparation des nouveaux enregistrements
– Assurer la maintenance des AMMs obtenues (renouvellements, variations) dans les délais impartis
– Planification budgétaire du portefeuille de médicaments mis à disposition
– Préparation et dépôt des dossiers de demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations (pharmaceutiques et cliniques) ou de renouvellements auprès des autorités de santé.
– Suivi des calendriers de soumission, jusqu’à l’approbation finale.

Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions etc…

– – Suivi des demandes d’AMM, des variations ou des renouvellements, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
– Suivi des demandes d’échantillons auprès des sites de productions.

Contrôle de la publicité

– Générer les outputs sous SAS® : tables, listing, figures.
– Interpréter et présenter les résultats statistiques des études cliniques
– Rédiger le rapport statistique
– Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts

5. Mise à jour des bases de données réglementaires

– Classement et archivage de l’ensemble des dossiers d’AMM et des informations réglementaires au sein des bases de données.
– Tenue rigoureuse des tableaux de suivi.

Veille réglementaire : Développer et renforcer l’expertise des pré-requis règlementaires

– Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise.

Publication des dossiers : Assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS

– Réaliser un traitement documentaire : mise au format e-CTD. Puis constituer un montage et une publication de la soumission réglementaire auprès des Autorités de Santé.
– La publication doit être conforme aux spécifications en vigueur, selon les différents requis internationaux (e-CTD, NeeS, format pdf).
– Elle s’appuie également sur une base de données de gestion électronique de l’ensemble de la documentation réglementaire, ainsi que sur le logiciel de publishing.

Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

Assurance Qualité : Préparation et revue du module 3

– Rédaction et constitution des dossiers : Q&A, module 3, module 2.3, PQVAR, CPID, PMF
– Suivi des actions liées à chaque dossier conformément aux procédures en collaboration avec les équipes du laboratoire et les sites industrielles
– Coordination des dossiers réglementaires CMC : finalisation des dossiers, envoi, archivage, reporting des activités