– Planification des activités des affaires réglementaires.
– Elaboration de divers projets/stratégies permettant une optimisation dans le domaine réglementaire.

– Recherches impliquant la personne humaine (Dispositifs médicaux, Médicaments, thérapie cellulaire …).
• qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
• « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ».
– Essais randomisés.

– Etudes pharmaco-épidémiologiques, rétrospectives, prospectives, transversales, longitudinales.
– Recherche sur données.
– Collections biologiques.
– Observatoires de pathologies.
– Etudes post-AMM demandées par les Autorités de Santé.
– Enquêtes en population générale.
– Etudes pharmaco-économiques.
– Etudes d’usage et de pratiques.

– Recherche bibliographique.
– Appel d’offre des sous-traitants (impression, phoning…) et contrôle qualité.
– création de la charte graphique et d’un logo.
– création des documents (Protocole, CRF/eCRF, questionnaires patient, TMF, ISF, présentations PPT).
– soumissions règlementaires CNIL, CNOM, CPP, ANSM, CCTIRS.
– Organisation, management et animation de boards d’experts.
– préparation des contrats investigateur/expert.
– Faisabilité / pré-sélection des centres (création de script de mailing/phoning).

– Formation de l’équipe dédiée et des centres investigateurs au protocole et eCRF de l’étude.
– Préparation et envoi des kits études.
– Pilotage des centres investigateurs et communications régulières (emails, phoning, newsletters).
– Suivi de l’étude via une base de données Acces ou internet.
– Identification des problèmes et résolution rapide de manière transparente.
– Monitoring des centres/ pharmacies.
– Gestion des queries et mise à jour de l’eCRF.
– Gestion de la pharmacovigilance et transmission au service PV dédié dans les délais.
– Gestion des notes d’honoraires et règlements.
– Audits des centres investigateurs et des ARCs.
– Reportings réguliers auprès du client (états d’avancement).
– Gestion des comptes rendu de monitorings.
– Collaboration avec l’équipe internationale et participation aux réunions téléphoniques.
– Respect du calendrier prévisionnel.
– Mise à jour du TMF et ISF de l’étude
– Gestion de la clôture des centres et pharmacies.

– Collaboration avec la biométrie
– Rédaction des rapports statistiques et cliniques (format ICH), abstracts et posters