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Affaires réglementaires

– Planification des activités des affaires réglementaires.
– Elaboration de divers projets/stratégies permettant une optimisation dans le domaine réglementaire.

– Préparation des nouveaux enregistrements
– Assurer la maintenance des AMMs obtenues (renouvellements, variations) dans les délais impartis
– Planification budgétaire du portefeuille de médicaments mis à disposition
– Préparation et dépôt des dossiers de demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations (pharmaceutiques et cliniques) ou de renouvellements auprès des autorités de santé.
– Suivi des calendriers de soumission, jusqu’à l’approbation finale.

– Suivi des demandes d’AMM, des variations ou des renouvellements, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
– Suivi des demandes d’échantillons auprès des sites de productions.

– Générer les outputs sous SAS® : tables, listing, figures.
– Interpréter et présenter les résultats statistiques des études cliniques
– Rédiger le rapport statistique
– Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts

– Classement et archivage de l’ensemble des dossiers d’AMM et des informations réglementaires au sein des bases de données.
– Tenue rigoureuse des tableaux de suivi.

– Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise.

– Réaliser un traitement documentaire : mise au format e-CTD. Puis constituer un montage et une publication de la soumission réglementaire auprès des Autorités de Santé.
– La publication doit être conforme aux spécifications en vigueur, selon les différents requis internationaux (e-CTD, NeeS, format pdf).
– Elle s’appuie également sur une base de données de gestion électronique de l’ensemble de la documentation réglementaire, ainsi que sur le logiciel de publishing.

  • – Rédaction et constitution des dossiers : Q&A, module 3, module 2.3, PQVAR, CPID, PMF
    – Suivi des actions liées à chaque dossier conformément aux procédures en collaboration avec les équipes du laboratoire et les sites industrielles
    – Coordination des dossiers réglementaires CMC : finalisation des dossiers, envoi, archivage, reporting des activités
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