Pv

Pharmacovigilance

  • Gestion des notifications spontanées (patients, professionnels de santé, CRPV,..) et sollicitées (essais cliniques, Patient Support Program..) de Pharmacovigilance, Cosmétovigilance et Matériovigilance
  • Voir plus
    – Réception et documentation des cas
    – Analyse de la notification pour vérifier la validité des cas et déterminer le caractère grave ou non grave
    – Saisie et codage MedDRA des événements ou incidents dans la base de données dédiée (Safety Easy, ARISg, Argus…)
    – Evaluation médicale des cas et notation de l’imputabilité (WHO-UMC system et méthode d’imputabilité française, méthode d’imputabilité pour les produits cosmétiques..) et du caractère inattendu ou attendu
    – Déclaration des effets indésirables (SARs, SUSARs, SUEs,..) ou des incidents aux autorités compétentes (ANSM, EMA via Eudravigilance…) dans le respect des délais réglementaires
  • Communication avec les Autorités de Santé
  • Voir plus
    – – Apporter des réponses appropriées aux Autorités de Santé et recueillir les compléments nécessaires
    – Participation aux enquêtes
    – Rédaction des rapports ad hoc et rapports d’investigation à la demande des Autorités de Santé
  • Veille scientifique et réglementaire
  • Voir plus
    – Assurer un suivi de la littérature scientifique et médicale sur les bases des données électroniques (Medline, Embase, Excerpta Medica…) et sur l’ensemble de revues non indexées
    – Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise
  • Rédaction des rapports de sécurité
  • Voir plus
    Pharmacovigilance
    – PSUR/ PBRER : Periodic Safety Update Report / Periodic benefit-risk evaluation report
    – ACO & CES : Addendum to the Clinical Overview & Clinical Expert Statement
    – DSUR : Development Safety Update Report
    – RMP: Risk management plan
    – SER : Safety Evaluation Report
    Cosmétovigilance
    – CPSR : Cosmetic Product Safety Report
    Matériovigilance
    – FSN: Field Safety Notice
    – PSR: Manufacturer’s Periodic Summary Report
  • Gestion des signaux
  • Voir plus
    – Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
    – Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
    – Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
    – Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question
  • Gestion du système qualité en vigilance
  • Voir plus
    – Contrôle qualité sur les activités de pharmacovigilance en conformité avec les SOPs, les GVP et la réglementation locale
    – Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés aux délais de soumission des cas et des rapports périodiques
    – Assurer la formation initiale et continue des collaborateurs
    – Rédaction et mis à jour de procédures, mode opératoires, manuels techniques et fiches techniques
    – Préparation et participation aux inspections et audits
    – Suivi du rapport d’inspection et mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
    – Mise à jour et maintenance du PSMF
    – Suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Information Médicale
  • Voir plus
    – Répondre aux questions des professionnels de santé et des patients
    – Informer les professionnels de santé et les patients de tous les changements du profil de sécurité des produits et des précautions ou restriction d’emploi
    – Promotion du bon usage des médicaments et des DM auprès des professionnels de santé et des patients
    – Gestion et suivi des cas liés à des questions d’Information Médicale
  • Interface avec les autres services du laboratoire (Assurance Qualité, Ventes, Juridique, Affaires Réglementaires, Service Médical, Marketing..) et les sous-traitants
  • Gestion de crise
  • Voir plus
    – Locaux équipés de 2000 m2 certifiés par la norme ISO 27001
    – Maitrise des volumes d’appels importants
    – Busines Continuity Management (BCM)
    – Experts en communication de crise
    – Chef de projet dédié
LinkedIn
SOCIALICON
SOCIALICON