Qlt

Qualité

  • Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ
  • Voir plus
    – Démarche de gestion des risques dans l’organisation
    – Déploiement des exigences réglementaires et qualité GxP
    – Mise en place des processus, cartographie des processus
    – Rédaction des documents qualité
  • Maintenance du SMQ
  • Voir plus
    – Continuité des activités mises en place : établissement du plan qualité
    – Gestion de la documentation qualité
    – Management des systèmes et process qualité
    – Mise à jour des documents qualité
  • Audits & Evaluation
  • Voir plus
    – Audits internes/ externes
    – Audits Système/ procédures
    – Préparation aux inspections de site (FDA, ANSM ….)
  • Amélioration continue
  • Voir plus
    – Optimisation des activités (lean management : formalisation des objectifs, évaluation des activités, mise en évidence des problèmes, identification des causes, résolution des problèmes)
  • Gestion des signaux
  • Voir plus
    – Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
    – Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
    – Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
    – Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question
  • Formation, accompagnement au changement
  • Voir plus
    – Etablissement de supports de formation spécifiques aux besoins (selon différents référentiels)
  • Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
  • Voir plus
    – Veille réglementaire et normative
  • Gestion des déviations et CAPA
  • Voir plus
    – Gestion des Change Control, déviations, non-conformités, CAPA
  • Management des Risques
  • Voir plus
    – Evaluation des risques qualité
    – Réalisation des analyses de risque en s’appuyant sur les réglementations pharmaceutiques et les guides reconnus.
LinkedIn
SOCIALICON
SOCIALICON