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Etudes cliniques

  • Accompagnement des clients dans la réalisation de leurs études cliniques phase I à IV, nationales et internationales dans le respect des bonnes pratiques cliniques/ ICH et de la réglementation en vigueur
  • Gestion des études interventionnelles
  • Voir plus
    – Recherches impliquant la personne humaine (Dispositifs médicaux, Médicaments, thérapie cellulaire …).
    • qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
    • « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ».
    – Essais randomisés.
  • Gestion des études non-interventionnelles
  • Voir plus
    – Etudes pharmaco-épidémiologiques, rétrospectives, prospectives, transversales, longitudinales.
    – Recherche sur données.
    – Collections biologiques.
    – Observatoires de pathologies.
    – Etudes post-AMM demandées par les Autorités de Santé.
    – Enquêtes en population générale.
    – Etudes pharmaco-économiques.
    – Etudes d’usage et de pratiques.
  • Conception de projets
  • Voir plus
    – Recherche bibliographique.
    – Appel d’offre des sous-traitants (impression, phoning…) et contrôle qualité.
    – création de la charte graphique et d’un logo.
    – création des documents (Protocole, CRF/eCRF, questionnaires patient, TMF, ISF, présentations PPT).
    – soumissions règlementaires CNIL, CNOM, CPP, ANSM, CCTIRS.
    – Organisation, management et animation de boards d’experts.
    – préparation des contrats investigateur/expert.
    – Faisabilité / pré-sélection des centres (création de script de mailing/phoning).

  • Mise en place et suivi de projets
  • Voir plus
    – Formation de l’équipe dédiée et des centres investigateurs au protocole et eCRF de l’étude.
    – Préparation et envoi des kits études.
    – Pilotage des centres investigateurs et communications régulières (emails, phoning, newsletters).
    – Suivi de l’étude via une base de données Acces ou internet.
    – Identification des problèmes et résolution rapide de manière transparente.
    – Monitoring des centres/ pharmacies.
    – Gestion des queries et mise à jour de l’eCRF.
    – Gestion de la pharmacovigilance et transmission au service PV dédié dans les délais.
    – Gestion des notes d’honoraires et règlements.
    – Audits des centres investigateurs et des ARCs.
    – Reportings réguliers auprès du client (états d’avancement).
    – Gestion des comptes rendu de monitorings.
    – Collaboration avec l’équipe internationale et participation aux réunions téléphoniques.
    – Respect du calendrier prévisionnel.
    – Mise à jour du TMF et ISF de l’étude
    – Gestion de la clôture des centres et pharmacies.

  • Exploitation et valorisation scientifique des données
  • Voir plus
    – Collaboration avec la biométrie
    – Rédaction des rapports statistiques et cliniques (format ICH), abstracts et posters
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