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Affaires réglementaires

  • Elaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs
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    – Planification des activités des affaires réglementaires.
    – Elaboration de divers projets/stratégies permettant une optimisation dans le domaine réglementaire.
  • Gestion d’un portefeuille de médicaments
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    – Préparation des nouveaux enregistrements
    – Assurer la maintenance des AMMs obtenues (renouvellements, variations) dans les délais impartis
    – Planification budgétaire du portefeuille de médicaments mis à disposition
    – Préparation et dépôt des dossiers de demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations (pharmaceutiques et cliniques) ou de renouvellements auprès des autorités de santé.
    – Suivi des calendriers de soumission, jusqu’à l’approbation finale.
  • Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions etc…
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    – – Suivi des demandes d’AMM, des variations ou des renouvellements, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
    – Suivi des demandes d’échantillons auprès des sites de productions.
  • Contrôle de la publicité
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    – Générer les outputs sous SAS® : tables, listing, figures.
    – Interpréter et présenter les résultats statistiques des études cliniques
    – Rédiger le rapport statistique
    – Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts
  • 5. Mise à jour des bases de données réglementaires
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    – Classement et archivage de l’ensemble des dossiers d’AMM et des informations réglementaires au sein des bases de données.
    – Tenue rigoureuse des tableaux de suivi.
  • Veille réglementaire : Développer et renforcer l’expertise des pré-requis règlementaires
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    – Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise.
  • Publication des dossiers : Assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
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    – Réaliser un traitement documentaire : mise au format e-CTD. Puis constituer un montage et une publication de la soumission réglementaire auprès des Autorités de Santé.
    – La publication doit être conforme aux spécifications en vigueur, selon les différents requis internationaux (e-CTD, NeeS, format pdf).
    – Elle s’appuie également sur une base de données de gestion électronique de l’ensemble de la documentation réglementaire, ainsi que sur le logiciel de publishing.
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Assurance Qualité : Préparation et revue du module 3
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    – Rédaction et constitution des dossiers : Q&A, module 3, module 2.3, PQVAR, CPID, PMF
    – Suivi des actions liées à chaque dossier conformément aux procédures en collaboration avec les équipes du laboratoire et les sites industrielles
    – Coordination des dossiers réglementaires CMC : finalisation des dossiers, envoi, archivage, reporting des activités
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