Responsable Affaires Réglementaires et Qualité

 

Missions : 

Responsable Affaires réglementaires pour la zone Afrique du Nord

  • Responsable de la préparation des dépôts de dossiers d’AMM, des demandes de variations, de la rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM, de la compilation des dossiers avec suivi, relances et réponses aux questions en étroite collaboration avec la maison mère et le partenaire
  • Validation des éléments de conditionnement, de l’AMM, les textes et rectificatifs
  • Coordonner les différents intervenants (maison mère, partenaires locaux….) pour permettre l’enregistrement de nos produits en Afrique du Nord
  • Mettre à jour les bases de données
  • S’assurer de la traduction des textes pour les produits enregistrés
  • Validation des éléments promotionnels
  • Assurer un support technique/logistique
  • Gestion des réclamations qualité produits

Responsable Assurance qualité pour la France  

  • Maintien du système Qualité de l’entreprise
  • Assurer la conformité, la mis en oeuvre, le suivi et la mise à jour des procédures
  • Suivi des KPI et correspondant pour les audits Qualité
  • Suivie des actions correctives
  • Audit

PROFIL : 

De formation supérieur Bac +5 (Scientifique, Ingénieur diplomé ou Docteur en Pharmacie) avec une spécialisation en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur une fonction similaire dans un laboratoire Pharmaceutique.

Vous maîtrisez les  dépôts d’AMM.

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

 

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez consultant Affaires Réglementaires et Qualité chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Responsable Affaires Réglementaires et Qualité de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

 

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