Mission :

Au sein de l’équipe Préclinique et Clinique, vous prendrez en charge la rédaction des parties précliniques et cliniques des dossiers réglementaires, des médicaments, des parties scientifiques des rapports périodiques de sécurité, des réponses aux questions des Autorités de Santé.

Dans ce cadre, vos activités principales consistent à :

– rédiger des rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante sur un domaine thérapeutique ou une molécule donnée;
– rédiger les modules 2.4, 2.5, 4 et 5 des CTD, des parties benefices des PSUR et des publications scientifiques (articles, affiches, résumés) en s’appuyant sur une analyse des données de la littérature issues  des articles et revues médico-scientifiques, documentaires (PubMed, MedLine) et documents officiels (ANSM, HAS, société savante…) ;
– gérer les activités de sous-traitance liées à l’externalisation de la rédaction de rapports.

-prendre en charge et assurer la coordination des activités « médicaments » qui vous incombent en lien avec votre hiérarchie

Profil

Médecin, Pharmacien, Docteur en Sciences avec une expérience significative (au moins 5 ans) en rédaction médicale et méthodologies appropriées. Une maitrise de la règlementation du format ICH pour la rédaction des rapports pour les medicaments sont requis.

Vous disposez d’une solide capacité d’analyse et de de synthèse. Votre sens du relationnel et du travail en équipe vous permet de collaborer en interface avec l’ensemble des acteurs (interne au service médical, réglementaire, R&D, CROs). Votre dynamisme, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de la gestion des priorités seront vos meilleurs atouts. Anglais courant indispensable.

Poste en CDI basé à Paris/IDF
Rémunération selon profil

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  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de rédacteur médical de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

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