Missions :

  • Gérer les détections de signaux
  • Participer à la mise en œuvre des plans de gestion des risques et des restrictions de sécurité urgentes
  • Participer à la gestion des DHPC (Direct Healthcare Professional Communications), soumettre et suivre les DHPC aux AR (Autorité de régulation)
  • Fournir des commentaires sur les sections de sécurité des protocoles locaux (y compris les essais cliniques, les études non interventionnelles, les activités liées à la recherche, les programmes de soutien aux patients, etc.) pour assurer des rapports de sécurité appropriés, comme l’exige la réglementation
  • Assurer la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR / DSUR)
  • Aider le LSO à élaborer et à maintenir une liste à jour de toutes les autorités locales concernées par la pharmacovigilance et, le cas échéant, d’autres organismes officiels auxquels les rapports locaux de sécurité sont demandés par l’autorité
  • Former les salariés sur les aspects pharmacologiques de sécurité des produits
  • Travailler avec le LSO et avec les Affaires réglementaires pour transmettre toute demande de sécurité ou communication pertinente de l’AR locale aux groupes mondiaux et régionaux appropriés
  • Mise en œuvre de la maintenance du PSMF local
  • Collaborer avec l’équipe de gestion de cas locale / cluster pour assurer la préparation de l’audit et de l’inspection de la société d’exploitation locale / de l’unité de sécurité locale
  • Collaborer avec le LSO pour garantir que les activités de pharmacovigilance et les activités de sécurité quotidiennes pour les produits non médicinaux (c.-à-d. Cosmétiques, dispositifs médicaux, produits de base, produits nutritionnels) sont exécutées de manière satisfaisante et que la conformité réglementaire complète est maintenue au niveau de la société d’exploitation locale
  • Collaborer avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Profil :

  • Pharmacien avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez une première expérience dans un poste similaire
  • Vous maîtrisez les SOP mondiales et locales ainsi que les exigences en matière de sécurité des médicaments
  • Vous avez de bonnes compétences en communication verbale et écrite
  • Anglais important pour ce poste.

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Ainsi, vous profiterez de :

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  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)
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Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de chargé de PV de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !)

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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