La société :

 

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Missions :

 

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Chargé de Contrôle Pub (F/H).
Au sein du département des Affaires Réglementaires, vous serez en charge de vérifier la conformité des éléments d’information médicale, des documents de formation des délégués médicaux et des maquettes d’articles de conditionnement.

 

Vos missions :

 

  • Conseiller et accompagner les chefs de projet des Business Units pour l’application des référentiels en vigueur.

 

  • Vérifier les projets d’éléments d’information médicale (visite médicale, presse, stands congrès, relems, e-medias…) et proposer les modifications nécessaires à la mise en conformité aux référentiels en vigueur (AMM, avis de la commission de la transparence, CSP, recommandations de l’ANSM, recommandations de bonne pratique de traitement).

 

  • Vérifier les dossiers de demande de visa à l’ANSM pour les éléments promotionnels.

 

  • Vérifier les listes positives des éléments d’information médicale.

 

  • Vérifier les documents de formation des visiteurs médicaux.

 

  • Préparer, vérifier et diffuser aux directions concernées les mentions légales et les pages d’information sécurité ADV.

 

  • Préparer et diffuser les tableaux d’impact des modifications de RCP sur les éléments promotionnels.

 

  • Initier et vérifier la mise en conformité réglementaire des maquettes d’articles de conditionnement.

 

  • Suivre et mettre à jour l’information produit présente sur le site internet du laboratoire.

 

  • Vérifier les monographies destinées à paraître dans les dictionnaires des spécialités.

 

  • Suivre et documenter les délais d’implémentation des variations portant sur la sécurité dans les éléments promotionnels et les articles de conditionnement.

 

  • Participer aux circuits de relecture des traductions de rectificatifs d’AMM et des éléments de minimisation du risque.

 

  • Effectuer une veille réglementaire sur le périmètre de la publicité et des articles de conditionnement.

 

  • Préparer les traductions de « l’information produit » pour les spécialités enregistrées en Procédures Centralisée.

 

  • Préparer, coordonner et suivre en lien avec l’ANSM, la diffusion des éléments de minimisation du risque et les Lettres aux Professionnels de Santé pour les spécialités enregistrées en Procédure Centralisée.

 

  • Rédiger les procédures et modes opératoires en lien avec les activités du département

 

Profil :

 

  • Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans sur des fonctions similaires.
  • Rigueur et organisation sont des atouts pour ce poste
  • Anglais courant indispensable

 

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

 

recrutement@calypse-consulting.com

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à recrutement@calypse-consulting.com

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