PHARMACIEN CHARGE D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Mission :

Sous la responsabilité du Directeur Affaires Réglementaires, vos responsabilités seront les suivantes :

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
• Valider la formation des délégués médicaux
• Veille réglementaire
• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
• Communiquer avec les autorités de santé
• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage
• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
• Répondre aux questions des professionnels de santé
• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux.
• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection

Profil : 
Docteur en pharmacie ou titulaire d’un 3ème cycle en science, vous justifiez d’au moins 6/7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

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