Le département Affaires Réglementaires France de notre client recherche un prestataire en Affaires Réglementaires. 

Vous serez en charge des activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la réglementation (médicaments et dispositifs médicaux).

Missions : 

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM nationales et post-AMM et dossiers techniques
  • Collaboration avec l’équipe réglementaire internationale pour préparation des dossiers d’AMM européennes
  • Rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM (nationale et européenne)
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Dépôt des dossiers d’AMM ou dossiers techniques
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post-AMM (renouvellements, variations pharmaceutiques et cliniques)
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits auprès des départements concernés dans le respect de la réglementation et de la charte de la visite médicale
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité (grand public (visa GP) et professionnels de santé (visa PM))
  • Veille réglementaire et scientifique
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit (annexes d’AMM, traduction, monographies VIDAL, mentions légales, documentation technique des DM

Profil : 

  • Docteur en Pharmacie, avec une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie pharmaceutique acquise au sein d’un service Affaires Réglementaires dans une fonction similaire.
  • Rigoureux, dynamique, force de proposition et esprit d’analyse et de synthèse.
  • Travail en équipe, initiative et autonomie.
  • Maîtrise de l’anglais écrit et oral.
  • Maîtrise des outils informatiques Word, Excel…

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez pharmacien affaires réglementaires chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de pharmacien affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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