OBJECTIF DU POSTE

Encourager la culture de la qualité au sein des opérations commerciales et mener des initiatives de qualité en fournissant un point de contact pour les questions de qualité.
– Responsable de la mise en œuvre et du maintien d’un système de gestion de la qualité pertinent afin de garantir que les groupes des opérations commerciales sont pleinement conformes et efficaces avec les GxP mondiaux.
– Veiller à ce que la qualité et la conformité soient pleinement et efficacement intégrées conformément aux systèmes de qualité GxP de l’entreprise. L’objectif principal est lié à un domaine (par exemple, englobe les activités locales de distribution, les affaires médicales, la gestion de la sécurité et les affaires réglementaires), mais les responsabilités peuvent s’étendre à d’autres opérations commerciales selon les besoins.
– Responsable du soutien aux affiliés, bureaux de représentation, unités commerciales et direction de l’alliance afin de traiter de manière adéquate les questions de qualité et d’assurer la gouvernance en matière de qualité. Un certain soutien peut être nécessaire pour d’autres unités commerciales et franchises également.
– Agir en tant que point de contact principal en matière de qualité, en assurant la liaison entre la qualité globale et les entités fonctionnelles pour un domaine spécifique.

Principales responsabilités :

▪ Déployer efficacement le SGQ dans les groupes des opérations commerciales
▪ Responsable de la définition du SGQ pour les opérations commerciales en collaboration avec d’autres fonctions ayant des activités liées au GxP (par exemple les affaires médicales, la gestion de la sécurité, les affaires réglementaires, la chaîne d’approvisionnement mondiale).
▪ Responsable de la définition du SGQ et des documents connexes (par exemple, Système de qualité global, Accord technique sur la qualité (QTA)) en collaboration avec la Qualité globale, agissant en tant que représentant commercial.
▪ Contribuer à la définition de la feuille de route pour le déploiement et/ou la consolidation des éléments du SGQ au sein des Opérations Commerciales, et conduire en conséquence.
▪ Suivre le déploiement local du SGQ en travaillant avec les affiliés, les bureaux de représentation, les unités commerciales et la direction de l’alliance, tant au niveau mondial que local.
▪ En tant que gestionnaire de documents, guider les propriétaires, les auteurs et les utilisateurs dans le processus de révision des documents de qualité (par exemple, l’utilisation d’Easidoc), y compris la stratégie de formation.

▪ Conduire des plans de remédiation lorsqu’un problème de qualité de produit ou de processus GxP est identifié.
▪ Chargé de soutenir l’inspection et l’audit (c’est-à-dire le programme de préparation à l’inspection et la définition/achèvement des CAPA).
▪ Renforcer la culture de gestion des risques et soutenir la tenue du registre des risques de la qualité globale.
▪ Veiller à ce qu’un programme de formation complet couvrant toutes les activités de GxP soit en place et soutenir les initiatives de formation si nécessaire.
▪ Responsable de la mise en œuvre des examens de la gestion de la qualité pour un domaine spécifique.

Encourager les meilleures pratiques (« La qualité au-delà de la conformité », en particulier dans une perspective d’amélioration continue).
▪ Maintenir une communication structurée entre les clients et les parties prenantes des sites/fonctions et ceux de l’entreprise afin d’améliorer l’intégration.

▪ Se concentrer sur la prévention proactive des crises et la gestion des crises de soutien à l’efficacité (QSEB) et le suivi de la CAPA si nécessaire.
▪ Faciliter le dépannage (par exemple, transfert analytique, problèmes de conformité) avec les sites/fonctions/unités opérationnelles. Veiller à ce que les modifications, les écarts et les CAPA appropriés soient rédigés et réalisés dans les délais. Augmenter le nombre d’interventions si nécessaire.
▪ Soutenir/déclencher des initiatives locales sur l’amélioration continue de la qualité.
▪ Responsable des plaintes concernant les produits pour les partenaires de l’Alliance.
▪ Créer, négocier et suivre les AQT pour des opérations commerciales de qualité.
▪ Responsable de la communication des APQR au MAH en temps utile.
▪ Responsable de la surveillance des fournisseurs en collaboration avec Global Quality et les entreprises.

L’expérience :

– Idéal : 2 ans d’expérience dans la gestion de la qualité pharmaceutique internationale, des expériences pratiques en matière de GxP ainsi que le travail dans une organisation matricielle sont un atout, tout comme le fait de travailler dans un environnement d’opérations commerciales.

– Minimum : 2 ans d’expérience pertinente dans l’environnement de gestion de la qualité pharmaceutique.

Formation :

– Idéale : Maîtrise en sciences de la vie (pharmacie, chimie, biologie)

– Minimum : Diplôme en sciences du vivant avec une expérience significative et appropriée

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