Gestionnaire de données réglementaires

 

Missions : 

  • Contribuer à la mise en place et au maintien en condition opérationnelle des Systèmes Informatisés liés aux activités du département des Affaires Réglementaires : Outils de gestion des AMM (REGISTER), outil e-CTD (Insight Publisher) et GED AMM
  • S’assurer de la complétude et de la qualité des données réglementaires complétées dans les bases de données et, en particulier, de l’intégration et la mise à jour des données xEVMPD/IDMP auprès des autorités de santé européennes
  • Assurer l’archivage et la diffusion des dossiers, documents et informations  relatifs aux AMM et aux évènements réglementaires.
  • Intégration et mise à jour des données xEVMPD/IDMP auprès des autorités de santé européennes ; Gestion dans les bases de données des update xEVMPD (gestion de toutes les modifications sur EV code existant),
  • Gestion des AMM export : enrichissement des AMM dans la base de gestion des AMMs (REGISTER) et dans le référentiel produits, suivi des activités post AMM en relation avec la Direction des Affaires Internationales
  • Assistance à la mise en place du nouveau RIMS (outil de gestion des AMM incluant la gestion des données IDMP) : validation/reprise des données
  • Taches diverses de contrôle qualité des bases de données

Profil :

Bac 3/+ scientifique avec une première expérience en affaires réglementaires / industrie des produits pharmaceutiques. Une mission précédente liée à l’xEVMPD serait un plus.

Très bonne maitrise de MS Word et Excel

Anglais technique et lu

Méthodique, rigoureux et soucis de la qualité.

 

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

 

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  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Gestionnaire de données de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

 

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