Missions : 

Gestion de la qualité des documents

– Agir en tant que représentant de l’assurance qualité pour le GPS en ce qui concerne la gestion des documents de qualité 
– Assurer la maintenance du système de documents de qualité PV en soutenant leur création et leur mise à jour selon la gestion du cycle de vie des documents de qualité. 
– Responsable de l’ensemble du calendrier des documents de qualité PV, y compris 
– L’élaboration et la maintenance des plans de DQ
– Gérer le processus d’examen/approbation, le suivi et le statut des rapports 
– Guider les auteurs/propriétaires en tant qu’expert en la matière pour les activités de sécurité et de vigilance et l’assurance qualité
– Gérer le processus de contrôle des modifications et les écarts par rapport aux documents de qualité ou aux procédures opératoires normalisées (PON) de la PV/Sécurité ayant une incidence sur les activités de PV/Sécurité et, le cas échéant, faire remonter les principaux problèmes.
– Analyser l’impact des changements réglementaires et surveiller la mise en œuvre, le cas échéant
– Agir en tant qu’expert en la matière pour les activités de sécurité et de vigilance au sein du GRDQ
– Soutenir les fonctions de PV dans les filiales en ce qui concerne la conformité aux processus et procédures de sécurité et de PV au niveau mondial.

Maintenance du PSMF

– Soutenir les fonctions GPS/PV lors de l’examen du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) et du PSMF local, le cas échéant 
– Gérer les mises à jour en temps utile de l’organe du PSMF et des annexes énumérant les documents relatifs à la qualité, les écarts, les résultats des audits et les mises à jour du CAPA ainsi que les notes d’audit

Déviation et gestion de la CAPA

– Responsable de la gestion des écarts et des plans CAPA liés au système PV  ou ayant un impact sur celui-ci, depuis l’élaboration ou la révision du CAPA jusqu’au processus de contrôle de la mise en œuvre et de vérification de l’efficacité.
– Assurer une vue d’ensemble et un suivi continu de la mise en œuvre du CAPA en suivant les progrès, en fournissant des rapports et en faisant remonter les informations selon les besoins 
– Assurer l’examen de la cohérence des plans de PV CAPA dans toute l’organisation, y compris les affiliés et les partenaires de PV

Audits et inspections

– Responsable de la logistique et de l’accueil des audits et des inspections
– Soutenir la gestion de toute demande de pré-audit/pré-inspection 
– Diriger l’arrière-salle et veiller à ce que les réponses du propriétaire soient livrées à temps 
– Fournit des réponses lorsque les observations sont liées au système de qualité
– Agit en tant que contact principal pour les demandes Système de gestion de la qualité PV 
– Contribuer à la coordination de la gestion des plans CAPA liés aux audits et aux inspections

Indicateurs de performance (KPI)

– Mettre en œuvre et suivre les ICP de conformité (c’est-à-dire le nombre de CAPA en retard, la révision des POS en retard)
– Fournit des mises à jour de qualité lors de la réunion mensuelle de la QPPV de l’UE
– S’assure que les indicateurs de performance clés pour le système photovoltaïque sont en place et sont suivis par les fonctions concernées et que les problèmes pertinents sont signalés au système de qualité

Objectifs de qualité

– Contribuer à l’élaboration d’objectifs de qualité liés au GPS/PV qui soient alignés sur les objectifs de qualité globale.
– Contribuer aux examens périodiques du système de gestion de la qualité de la PV 
– Assure la liaison entre le département « Système global de qualité » et le GPS/PV
– Soutenir les projets transversaux en matière de qualité (par exemple, les rapports d’alerte à la qualité, le label E2E, etc.)
– Agir en tant qu’expert en la matière (PME) pour les sujets de sécurité/pharmacovigilance

Profil : 

– 5 ans d’expérience pertinente dans le domaine du système de pharmacovigilance et/ou du système de qualité de la pharmacovigilance
– Compétences professionnelles transversales
– Anglais courant – ou langue maternelle
– Bonnes aptitudes à la communication – orale – écrite
– Orientation vers les résultats – favorise l’exécution et la responsabilité
– Favoriser le travail d’équipe
– Fait preuve d’agilité et de flexibilité

– Principales compétences techniques requises :

– Connaissance et compréhension approfondies des exigences réglementaires et des normes industrielles en matière de PGPV
– Expérience avec les principales autorités sanitaires Inspections et audits de pharmacovigilance
– Expérience dans la conception et le contenu de systèmes de gestion de la qualité
– Parler couramment l’anglais

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