Nous recherchons un coordinateur ATU pour notre client, grand laboratoire pharmaceutique.

Votre expertise dans le domaine des ATU (autorisation temporaire d’utilisation) nominatives et de cohorte et de RTU (recommandation temporaire d’utilisation) vous permettra de coordonner et conseiller le laboratoire dans :

La conception et validation de l’ATU ou RTU

  • Participation à la préparation du protocole PUT ou RTU et principalement des fiches de collecte de données et information patient associé, et à la soumission aux autorités de santé,
  • Participation à la préparation et suivi de la validation interne par le Global et la région Europe du laboratoire,
  • Participation à la rédaction des cahiers des charges de sous-traitance dans le cadre d’une ATU avec PUT ou d’une RTU. Participation à l’appel d’offre, au choix de la CRO et à la rédaction des contrats.
  • Conception et mise à jour de tableau des demandes d’ATU/Inclusion RTU et de suivi des patients traités dans le cadre de l’ATU nominative ou cohorte ou de la RTU
  • Mise à jour des outils de suivi du Global applicable aux ATU et RTU
  • Communication aux équipes médicales concernés et les membres des équipes ATU/RTU d’états d’avancement structuré et adapté aux besoins

Suivi de l’ATU ou RTU

  • Communication aux prescripteurs, pharmaciens et CRPV des courriers et documents officiels validés par l’ANSM
  • Réception et coordination pour chaque demande de la validation interne (locale/globale) conformément aux procédures
  • Transmission régulière des fiches d’inclusion, de suivi, de fin de traitement à la CRO en charge de la biométrie.
  • Réalisation des demandes d’expédition des traitements, suivi des stocks
  • Gestion des queries générées par la CRO en charge de la biométrie
  • Communication auprès des pharmaciens et médecins concernées, obtention des informations manquantes, communication des décisions prises par le laboratoire
  • En coordination avec la pharmacovigilance et le Team ATU, assure le la déclaration au service de PV et suivi des effets indésirables des patients traités dans le cadre des ATU et remontés par les médecins prescripteurs dans le respect des aspects réglementaires et les procédures

Profil : 

Coordinateur d’étude, ARC ou pharmacien qualité vous avez au moins 1 an d’expérience sur un poste similaire.

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez coordinateur ATU chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de coordinateur ATU de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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