Missions :

– Assure la conception, le suivi de la réalisation, l’évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confié cela dans le respect des délais définis et à un coût optimal

– Est l’interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité.

– Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

Principales responsabilités et tâches :

– Analyse les protocoles d’études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques.

– Elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l’environnement et du planning et en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.

– Communique les informations pertinentes de l’étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition

– Coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/ aux CMO.

– Mobilise et stimule des expertises et des compétences dans (ou hors, si nécessaire) son domaine d’attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études.

– Mesure et valorise la contribution de chacun à l’avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d’évaluation aux responsables hiérarchiques concernés.

– Garantit la conformité des études au cahier des charges : analyse les écarts, décide des actions correctives et contrôle les réajustements : rend compte de l’avancement des études et valide les étapes.

– Fait un bilan des études et les clôt officiellement (remise des documents, mise à disposition de nouveaux équipements, etc).

– Définit et actualise les indicateurs de suivi des études (temps, avancement, coût, performance).

– Pilote les créations/modifications des Bons à Tirer (BAT) et les notices d’utilisation si applicable

– Garantit la bonne application des règles de qualité, de sécurité, environnement, les BPF, les BPD, les procédures et la réglementation en vigueur.

– Garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité (Change Control, les évènements non planifiés).

– Apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiés.

Conception / Réalisation / Évaluation Des Études :

– Définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées.

– Est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques (ou Franchises, filiales) dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées.

– Propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d’opportunité dans le cadre d’études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe.

– Anticipe les difficultés, choisit et justifie les solutions ; en organise le déroulement et en contrôle le suivi et la réalisation.

– Dans le cadre de ses études, rédiger ou valider les cahiers des charges des matières premières, article de conditionnement, des dispositifs médicaux requis.

– Conduit de manière autonome les recherches nécessaires à la conception de la documentation des études confiées.

Amélioration Continue :

– Organise le retour d’expérience dans le cadre des études cliniques

– Réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements (coûts, qualité, délais, etc.).

Communication Et Formation :

– Représente l’équipe métier dans le cadre de projets (avancement des études, orientations, décisions pour tout ce qui concerne son activité).

– Participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique

– Participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises.

Activités Annexes :

– Représente l’entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires.

– Coordonne la définition et l’approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externe » (fournisseurs, dépôts, partenaires) et « interne » (service qualité, service Développement Produit et tous les sites industriels).

– Rédige les QTA (Quality Technical Agreement) avec le support du département qualité.

– Assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d’absence du responsable Conditionnement/Distribution

Expérience / Qualifications

– Pharmacien, ingénieur ou universitaire (BAC+5) avec un 3ème cycle « industrie de la santé »

– 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques

– Anglais Avancé

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