CLINICAL DATA MANAGER

La société

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Mission 

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Data Manager.

Sous la responsabilité du Responsable du département, vous serez en charge de veiller au respect de toutes les étapes du data-management de la réception du protocole d’étude clinique au gel de base. Notamment, vous interviendrez sur les éléments ci-dessous :

  • Maitre d’œuvre du CRF jusqu’à sa finalisation et du CRF annoté correspondant
  • Concevoir, préparer et mettre en place la base de données sur l’outil de data management (eClinicalOS de MERGE) à partir du protocole d’étude clinique et du CRF en garantissant l’exhaustivité des datasets crées
  • Elaborer tous les documents relatifs au data management tel que le plan de data management, le plan de validation, le rapport de data management
  • Assurer la programmation des checks et des listings pour la validation des données
  • Préparer et organise les UATs,
  • Participer à la création de la base globale de l’essai et assurer la réconciliation avec la base de pharmacovigilance et avec les bases des autres sous-traitants (ECG, lecture centralisée, biologie centralisée)
  • Participer à la sélection des CROs réalisant des prestations pour le data management et assure le suivi de la prestation
  • Assurer le cleaning des données par batch de validation, participe aux réunions de data review
  • Être responsable de la qualité et de l’intégrité des bases de données fournies au statisticien
  • Veiller à la constitution du TMF data management des études
  • S’assurer du respect du planning de l’étude pour la partie data management
  • Participer aux réunions étude et reporte au chef de projet clinique l’état d’avancement du data management sur les études dont il a la charge

Profil

De formation scientifique (Bac+5) avec une double compétence en informatique, vous justifiez d’une expérience significative en tant que Data Manager en laboratoire ou en CRO.

Votre niveau d’anglais est courant

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