Chef de Projet Pharmacovigilance et Information Médicale

Rattaché(e) au Responsable Pharmacovigilance & Information médicale, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux interlocuteurs internes et externes. Vous aurez en charge les activités suivantes.

 

Missions :

Au périmètre de votre portefeuille de produits, vous êtes en charge du traitement des données de Pharmacovigilance :

  • Relecture, validation et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques
  • Relecture et validation des rapports de Pharmacovigilance (PSUR…),
  • Préparation et élaboration des réponses aux demandes des Autorités de Santé (Enquêtes, Suivi national, Réévaluation bénéfice/risque…)
  • Analyse des données issues de la Détection de signal
  • Gestion des anomalies et des actions correctives et préventives en cas de dysfonctionnement
  • Suivi de la veille réglementaire des produits de votre portefeuille et implémentation dans les différentes activités
  • Echanges avec les partenaires et les sous-traitants
  • Réalisation d’audits de partenaires et/ou sous-traitants
  • Mise en place et suivi des études post-AMM,
  • Gestion des notifications de pharmacovigilance et des cas issus de la veille de la littérature
  • Suivi et mise à jour de l’échéancier de dépôt des PSURs.
  • Vous êtes en charge de la coordination du prestataire de pharmacovigilance dont vous êtes référent. A cet effet, vous vous assurez du respect du cahier des charges et de la qualité de la prestation effectuée.
  • Vous participez aux demandes d’Information Médicale sur les produits de votre portefeuille :
  • validation des réponses aux demandes d’Information Médicale,
  • réponses aux questions d’Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé et des patients.

Vous pouvez être amené à :

  • Assurer la formation initiale à la pharmacovigilance des forces de vente et des prestataires.
  • Participer au processus de vérification et d’approbation des informations délivrées sur les éléments promotionnels et articles de conditionnement et relatives à la tolérance des produits.

 

Vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes le référent pour ce qui concerne de la conformité et la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires.

 

Profil

Médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance, vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d’anglais. Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l’utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, une bonne connaissance d’Argus serait un plus). Vous avez de  bonnes connaissances médicales. Une expérience en officine serait un atout supplémentaire.

Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse. Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.

 

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  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Chef de Projet Pharmacovigilance et Information Médicale de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

 

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