Missions :

  • Assurer la gestion d’études interventionnelles (30%) et observationnelles (70%), sur le médicament ou dispositif médical
  • Gestion des soumissions réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, CNOM, CE…)
  • Développement des budgets d’études et suivi
  • Rédaction des documents de l’étude dans le respect de la qualité et des délais (protocole, synopsis, consentement…)
  • Rédaction ou mise à jour de procédures opérationnelles standardisées (SOP) dédiées à la gestion des études cliniques et observationnelles
  • Rédaction des recommandations pour nos clients (design d’étude…) et défense du projet en meeting
  • Gestion des prestataires
  • Collaboration avec l’équipe commercial dédiée à la CRO interne et prospection clientèle (15 à 20 % du temps)
  • Superviser l’équipe opérationnelle et s’assurer de la qualité des livrables aux clients
  • Validation des rapports de monitoring
  • Réaliser le management transversal de l’étude, impliquant un échange régulier avec les équipes d’ARC, de data management, de statistiques et de pharmacovigilance
  • Préparer et animer les réunions d’investigateurs, et assurer la formation continue de l’équipe projet
  • Assurer un suivi régulier de l’avancement des projets, des indicateurs et des livrables avec les différents interlocuteurs.
  • Réaliser les reportings nécessaires à la Direction des opérations cliniques et aux Affaires Médicales

Profil :

  • De formation Scientifique de haut niveau en Biologie ou Sciences de la Vie, PhD, ou Pharmacien,  vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans dans la coordination d’études cliniques. Une connaissance des études sur les DM est un plus.
  • Un passé d’ARC et la connaisance de la phase IV des études cliniques est importante pour ce poste.
  • Anglais courant

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez Chef de projet clinique chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Chef de projet clinique de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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