CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

La société 

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet.

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Mission

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical.
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise, vous interviendrez sur les activités suivantes:

  • Participer à la stratégie réglementaire.
  • Enregistrement export : homologations, suivi des homologations, renouvellements
  • Gestion des informations post commercialisation avec mises à jour des dossiers techniques
  • Participation à la gestion des incidents de matériovigilance dans le monde entier
  • Participation à la veille réglementaire nationale et internationale
  • Rédaction et suivi des dossiers de réglementation
  • Gestion de projet réglementaire

Profil

  • Pharmacien ou de formation scientifique avec une spécialisation en droit de la santé ou Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience similaire de 3 ans dans les affaires réglementaires.
  • Vous maîtrisez les référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux en Europe et éventuellement dans les principaux pays de référence (ISO 13485, directive européenne 93/42/CEE, procédure 510(k))
  • Maîtriser la gestion des risques (ISO 14971)
  • Maîtrise parfaite de l’anglais obligatoire, notamment pour les échanges avec les autorités réglementaires et nos partenaires locaux à l’international

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

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