CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

 

Mission

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical.
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise, vous interviendrez sur les activités suivantes:

  • Participer à la stratégie réglementaire.
  • Enregistrement export : homologations, suivi des homologations, renouvellements
  • Gestion des informations post commercialisation avec mises à jour des dossiers techniques
  • Participation à la gestion des incidents de matériovigilance dans le monde entier
  • Participation à la veille réglementaire nationale et internationale
  • Rédaction et suivi des dossiers de réglementation
  • Gestion de projet réglementaire

Profil

  • Pharmacien ou de formation scientifique avec une spécialisation en droit de la santé ou Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience similaire de 3 ans dans les affaires réglementaires.
  • Vous maîtrisez les référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux en Europe et éventuellement dans les principaux pays de référence (ISO 13485, directive européenne 93/42/CEE, procédure 510(k))
  • Maîtriser la gestion des risques (ISO 14971)
  • Maîtrise parfaite de l’anglais obligatoire, notamment pour les échanges avec les autorités réglementaires et nos partenaires locaux à l’international

La société

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez pharmacien / expert scientifique consultant en Affaires Réglementaires chez Calypse !

Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de pharmacien /expert scientifique de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

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