Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

 

Au sein du département Affaires Réglementaires Corporate d’un laboratoire pharmaceutique français, nous recherchons un Chargé en affaires réglementaires / labeling.

 

Missions

  • Responsabilité de la conformité des dossiers d’enregistrement des médicaments
  • Elaboration et mise en œuvre des dossiers CTD, parties : 2.4 et 2.5
  • Supervision de la réalisation des dossiers d’AMM, extension de gamme, variations, renouvellement, PSUR, réponses aux autorités…
  • Veille au respect de la conformité des dossiers quant aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance (guidelines ICH, EMA, FDA, GVP)
  • Traiter les demandes de création/modification des articles de conditionnement (étuis, étiquettes, notices…)
  • Assurer la conformité réglementaire des articles de conditonnement
  • Vérifier leur adéquation avec les exigences techniques de la Production
  • Garantir le respect de la charte graphique de l’entreprise
  • Gestion des échanges avec les imprimeurs et les filiales
  • Capacité à travailler en transversale avec les différents services en interne
  • Contrôle des articles de conditionnement imprimés

Profil

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

 

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez Chargé(e) d’Affaires Réglementaires chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Chargé(e) d’Affaires Réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

 

Vous êtes intéressé[e] par cette offre ? Envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à recrutement@calypse-consulting.com

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