Missions : 

  • Rédige et maintient à jour les dossiers techniques :
  • Contribue à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs
  • Garantit la cohérence des informations au sein du dossier technique
  • Garantit la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, exigences essentielles, normes applicables, etc…)
  • Participe à la constitution des dossiers d’enregistrement (CE et hors Europe) dans le respect du planning
  • Propose une stratégie d’enregistrement pour l’EU ou vérifie la cohérence de la stratégie d’enregistrement proposée par les contacts locaux avec la documentation disponible
  • Vérifie la compilation selon les formats réglementaires requis
  • Soumet les dossiers de marquage CE à l’organisme notifié et en assure le suivi.
  • Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires)
  • Propose l’IFU / notice en anglais aux comités de validation
  • Prépare et dépose les demandes de renouvellement / variation et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l’enregistrement pour assurer un accès continu au marché
  • Met à jour la base de données gérant l’historique réglementaire de ses produits, leur statut d’enregistrement et de commercialisation
  • Participe à l’amélioration des processus
  • Assure le reporting de ses activités et alerte le cas échéant

Profil : 

  • Vous êtes de formation master ou équivalence et avez une spécialisation dans les affaires réglementaires dispositifs médicaux.
  • Vous avez une première expérience en affaires réglementaires, R&D ou clinique.
  • Bonne connaissance de la réglementation Européenne
  • Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux dispositifs médicaux
  • Connaissance des systèmes qualité liés aux dispositifs médicaux
  • Anglais intermédiaire – avancé
  • Vous avez un bon esprit d’analyse et une capacité à travailler en équipe 

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez chargé affaires réglementaires DM chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de chargé affaires réglementaires DM de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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