CHARGE DE PHARMACOVIGILANCE

La société

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Mission 

Assurer les activités de pharmacovigilance pour les produits assignés.

Participer à la rédaction et mise en place des documents qualité, à l’amélioration des processus et des méthodes.

Sous la responsabilité du Directeur Pharmacovigilance, vous assurerez la pharmacovigilance du portefeuille de produits alloués :

  • Evaluer les cas individuels dans la base de données de Pharmacovigilance et décider de la soumission aux autorités de santé en fonction des règlementations en vigueur
  • Surveiller la littérature scientifique internationale
  • Assurer la détection de signaux
  • Organiser et écrire les minutes des réunions des Product Safety Teams
  • Rédiger les rapports périodiques (PSURs et autres rapports de tolérance)
  • Préparer les addendums aux Clinical Overviews pour les dossiers de renouvellement
  • Contribuer à la préparation des DSURs
  • Coordonner ou contribuer à la création ou le maintien à jour des Plans de Gestion de Risque, ce qui peut impliquer d’écrire le document ou de gérer la contribution d’un medical writer
  • Préparer les réponses aux autorités de santé pour les questions concernant la sécurité d’emploi des produits alloués
  • Apporter une assistance aux filiales concernant les questions relatives à la pharmacovigilance
  • Assurer la rédaction/mise à jour des sections sur la sécurité des Core Data Sheets ainsi que des labels locaux et produire les dossiers justificatifs

Profil

Pharmacien, médecin ou de formation scientifique Bac +5
Minimum 2 ans d’expérience dans une fonction similaire
Anglais courant
Autonomie, écoute, rigueur, sens de la communication

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