Nous sommes à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires pour l’un de nos client.

Rattaché(e) au Responsable Opérations Réglementaires et en parfaite collaboration avec celui-ci, vos missions consisteront à :

  • Assurer la coordination du publishing au sein de l’équipe Opérations Réglementaires en conformité avec les exigences nationales;
  • Participer à l’évaluation et la validation des outils en développement ou en production au sein du département Affaires Réglementaires ;
  • Assurer la coordination des projets de labelling (Core PI, local PI) et organiser les Labelling Commitee avec les Directeurs ;
  • Garantir la disponibilité des documents du Système Qualité propres au Département Affaires Réglementaires ;
  • Garantir la disponibilité du Système de Veille Réglementaire propre au Département Affaires Réglementaires ;
  • Coordonner la collecte des données réglementaires pour les clients internes (Qualité, PV, Supply Chain) ;
  • Manager une équipe de 2/3 personnes ;
  • Participer au pilotage du programme de planification globale des soumissions aux Autorités de Santé ;
  • Assurer le back du Responsable Opérations Réglementaires en cas d’absence

Profil : 

  • Formation scientifique et idéalement en informatique (Bac+5 minimum).
  • Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans une fonction similaire ou en affaires réglementaires internationales.
  • Excellente maîtrise des logiciels de bureautique (Microsoft Office®); facilité dans l’appréhension et l’aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.
  • Expérience sur les logiciels de Gestion Electronique de Documents, de Publication et des Base réglementaire de Gestion du Portefeuille Produits.
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique, particulièrement en termes de format et contenu de dossiers (CTD notamment) et de soumission réglementaire électronique
  • Expérience significative en Affaires Réglementaires.
  • Bonne maîtrise de l’anglais

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez consultant(e) en affaires réglementaires chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de chargé(e) affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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