Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Europe/Internationales, vous aurez pour mission de coordonner la préparation et la soumission des dossiers réglementaires pour vos produits dans le respect des exigences locales en vue de l’obtention et du maintien des enregistrements ou autorisations pour mise sur le marché. Vous serez garant de toutes les activités réglementaires pour votre pays/zone. 

A ce titre, vous devrez assurer les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits enregistrés en Europe et à l’international sur votre pays/zone spécifique :

  • Élaborer la stratégie réglementaire locale avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux
  • Coordonner la constitution et la soumission d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations ou autres dossiers réglementaires
  • Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays,
  • Être l’interlocuteur des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier,
  • Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone
  • Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou européennes)
  • Veiller à l’application des réglementations locales.

Profil :

  • Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires) ayant une expérience confirmée de minimum 4 ans en affaires réglementaires européennes.
  • Anglais professionnel indispensable : aisance à l’écrit (rédaction et lecture) et à l’oral.
  • Une connaissance de Register serait un plus

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez Chargé d’affaires réglementaires chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Chargé d’affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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