Missions :

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

  • Rédaction des modules 1 à 3 de façon en autonomie. (en accord avec la stratégie réglementaire)
  • Rédiger les variations qualité des produits commercialisés et assurer la maintenance des dossiers existants (renouvellements, annual reports).
  • Analyse les écarts et rédaction. Procédures européennes
  • Vous serez également en charge de la réponse aux questions des autorités.
  • Etre l’interlocuteur des Chef de Projets Développement, des Affaires Réglementaires et des groupes projet pour tous les aspects liés à la partie qualité du dossier.
  •  Participer à la maîtrise de la qualité des produits

Profil : 
Titulaire d’un Diplôme de Pharmacien complété d’un Master de Droit de la Santé vous possédez une expérience de 1 an minimum dans un service Affaires Réglementaires CMC. 
La maitrise de l’anglais (Professionnel) et du pack office sont impératives. 

 

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez consultant en affaires réglementaires chez Calypse ! Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier chargé affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à dschinkieviez@calypse-consulting.com

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