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BIOSTATISTICIEN DATAMANAGER

La société

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission 

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Biostatisticien Data Manager F/H qui interviendra en interne sur les études pilotées par Calypse. Vos responsabilités seront les suivantes :

* DATA MANAGEMENT

  • Rédaction de la partie « Data Management » du protocole
  • Conception et réconciliation des bases de données étude et monitoring (Access)
    • Développement des masques de saisie
    • Création de tables / requêtes/états /macros
    • Définition des indicateurs clés de suivi de l’étude
  • Collaboration avec le chef de projets cliniques
  • Programmation GRAPH pour le suivi d’étude
  • Programmation de tables et variables dérivées pour les analyses (STAT)
  • Programmation des analyses statistiques planifiées (STAT)
  • Programmation des listings de déviations
  • Création et validation des macros standards sous SAS®
  • Elaboration du plan de validation
  • Tracking des CRFs papier
  • Collaboration avec le développeur eCRF pour :
    • Définir les tests de cohérence
    • Définir les champs critiques
  • Réconciliation de la base de données étude avec l’eCRF/ CRF Papier
  • Gestion et réconciliation de la saisie
  • Edition et gestion des queries
  • Gel de la base de données
  • Rédaction et mise à jour des SOPs relatives au Data Management
  • Rédaction du cahier des charges de validation des données et queries
  • Préparation des listings de revue de données au format SAS pour archivage

 

* BIOSTATISTIQUES

  • Etablir des recommandations pour la partie statistique des études cliniques (nombre de sujets nécessaires, tests de cohérence, données et champs critiques, indicateurs clés…)
  • Rédiger et valider le plan d’analyse statistique des protocoles de recherche
  • Analyse intermédiaire centrée sur l’objectif principal et rédaction du rapport
  • Programmer et exécuter les analyses statistiques sous SAS®
  • Rédiger les rapports statistiques des études cliniques (format ICH)
  • Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts

 

Profil

Ingénieur ou de formation scientifique (Bac+5) en statistiques ou informatique, vous justifiez d’au moins 2 ans d’expérience sur des fonctions de Biostatisticien(ne)/Data Manager en laboratoire ou CRO et maîtrisez le logiciel SAS®.

Vous êtes parfaitement autonome dans votre travail.

Flexible et doté d’un bon relationnel, vous aimez intervenir sur des sujets variés et savez vous adapter rapidement.

Enfin, vous n’avez pas de difficulté à communiquer en anglais, notamment à l’oral.

 

Poste en CDI basé à Paris, dans le 2ème arrondissement.

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