Calypse consulting

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Calypse consulting - pharmacovigilance - CRO

Calypse consulting - CRO, notre offre en pharmacovigilance,consultant,conseil,outsourcing
Calypse consulting - market access-CRO

Calypse consulting - CRO, notre offre en pharmacovigilance,consultant,conseil,outsourcing
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Nos offres

Etudes Cliniques

Biométrie

Market Access

Affaires réglementaires

Pharmacovigilance

Qualité

Etudes cliniques

Pilotage et réalisation des études des phases I à IV, dans le respect des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

Etudes de faisabilité, évaluation des coûts

Gestion des documents réglementaires aux autorités compétentes (ANSM, CNIL, CNOM, CPP, EMA…)

Gestion des Case Report Form

Coordination des parties prenantes des études

Biométrie

Gestion des études cliniques d’un point de vue datamanagement

Définition des outils statistiques

Analyse statistique

Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques

Validation des SOP (procédures standard opérationnelles) de biostatistique et de datamanagement

Market Access

Elaboration de la stratégie d’accès au marché en coordination avec le réglementaire, la R&D, le marketing

Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience

Constitution des dossiers de prix et remboursement

Mise en place et analyse des études médico-économiques

Affaires réglementaires

Élaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs

Gestion d’un portefeuille de médicaments

Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.

Contrôle de la publicité

Mise à jour des bases de données réglementaires

Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires

Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS

Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

Assurance et Contrôle Qualité

Pharmacovigilance

Evaluation de la tolérance et des risques pendant les essais cliniques et après mise sur le marché des produits

Evaluation du rapport bénéfice/risque

Elaboration des PSUR (Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance)

Transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé

Information aux professionnels de santé

Qualité

Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ

Maintenance du SMQ

Audits & Evaluation

Amélioration continue

Formation, accompagnement au changement

Surveillance des évolutions réglementaires et normatives

Gestion des déviations et CAPA

Management des Risques

Qualification et Validation des Systèmes Informatisés

Qualification et Validation des équipements

Management de la qualité des Projets d’Ingénierie

Management des Projets Informatiques

Calypse consulting - études cliniques - CRO

Etudes cliniques

– Pilotage et réalisation des études des phases I à IV, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques
– Etudes de faisabilité, évaluation des coûts
– Gestion des documents réglementaires aux autorités compétentes (ANSM, CNIL, CNOM, CPP, EMA…)
– Gestion des Case Report Form
– Coordination des parties prenantes des études

Calypse consulting - études cliniques - CRO

Biométrie

– Gestion des études cliniques d’un point de vue datamanagement
– Définition des outils statistiques
– Analyse statistique
– Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques
– Validation des SOP (procédures standard opérationnelles) de biostatistique et de datamanagement

Calypse consulting - biométrie - CRO

Market Access

– Elaboration de la stratégie d’accès au marché en coordination avec le réglementaire, la R&D, le marketing
– Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
– Constitution des dossiers de prix et remboursement
– Mise en place et analyse des études médico-économiques

Calypse consulting - biométrie - CRO

Affaires Réglementaires

– Élaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs
– Gestion d’un portefeuille de médicaments
– Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.
– Contrôle de la publicité
– Mise à jour des bases de données réglementaires
– Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires
– Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
– Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
– Assurance et Contrôle Qualité

Calypse consulting - biométrie - CRO

Pharmacovigilance

– Evaluation de la tolérance et des risques pendant les essais cliniques et après mise sur le marché des produits
– Evaluation du rapport bénéfice/risque
– Signalement, recueil et évaluation des effets indésirables
– Elaboration des PSUR (Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance)
– Transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
– Information aux professionnels de santé

Calypse consulting - qualité - CRO

Qualité

– Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ
– Maintenance du SMQ
– Audits & Evaluation
– Amélioration continue
– Formation, accompagnement au changement
– Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
– Gestion des déviations et CAPA
– Management des Risques
– Qualification et Validation des Systèmes Informatisés
– Qualification et Validation des équipements
– Management de la qualité des Projets d’Ingénierie
– Management des Projets Informatiques

Notre histoire

Créée en 2015, Calypse est une CRO – Contract Research Organization – qui accompagne ses clients en outsourcing dans toutes les étapes de leurs projets.

Dans un environnement de plus en plus sensible à la sécurité et demandeur de transparence et de communication, Calypse offre un panel global de services comparable aux CRO internationales tout en garantissant souplesse, réactivité et proximité.

« Mes 10 années d’expérience dans le conseil et les services aux entreprises me permettent de m’appuyer sur de solides compétences en stratégie commerciale, management et gestion de projets. Ces aspects sont nécessaires pour accompagner au mieux nos clients.
Ma connaissance aussi bien des grands groupes que des structures à taille humaine est la garantie de répondre à tous les besoins de nos clients.
Grâce à la qualité de ses équipes Calypse a vocation à devenir un acteur incontournable du conseil »

Youri MOUGEL – Président

Nos valeurs

ESPRIT D’ÉQUIPE

Conscient que les collaborateurs sont la force vive de l’entreprise, Calypse les place au cœur de sa stratégie. Ils participent ainsi à son développement, pour que chacun puisse évoluer dans une société qui lui ressemble. Une vie d’entreprise dynamique pour rassembler tous les collaborateurs dans un esprit de cohésion.

PROXIMITÉ

Chez Calypse, nous accordons la même importance pour répondre aux attentes de toutes nos parties prenantes. Nous savons qu’il est essentiel de comprendre l’environnement de nos clients pour satisfaire leurs demandes et d’accompagner au quotidien nos collaborateurs grâce à un suivi personnalisé et régulier.

RÉACTIVITÉ

Au cœur d’un domaine d’activité en constante évolution, nous nous démarquons par notre capacité à réagir pour faire face aux inattendus du quotidien. Nos consultants sont disponibles pour répondre immédiatement aux attentes de nos clients, grâce à un système de gestion efficace et approuvé.

QUALITÉ

Notre professionnalisme et notre investissement personnel dans chaque projet réalisé, garantissent à nos clients qualité, flexibilité et productivité. Nous avons mis en place des process de suivi des projets, des clients et des collaborateurs qui répondent aux normes qualités internationales.

L’esprit Calypse

Le développement de Calypse repose sur un constat simple : pour évoluer ensemble nous devons partager la même vision et les mêmes ambitions.Nous mettons donc tout en œuvre pour que chaque collaborateur se sente intégré au projet qui nous réunit en partageant l’esprit Calypse.

L’esprit Calypse c’est avant tout faire partie de la même famille. Et comme dans chaque famille, nous nous réunissons régulièrement lors d’évènements ludiques et thématiques qui nous permettent de réfléchir ensemble à l’évolution de la société et de partager des moments fondateurs en s’amusant.

Si vous aussi vous avez l’esprit Calypse, contactez-nous et rencontrons-nous.
A très bientôt

Escape Game – Mars 2018

Chez Calypse, en 60 minutes, on sauve le monde plusieurs fois !