Nos offres
Etudes Cliniques
Biométrie
Market Access
Affaires réglementaires
Pharmacovigilance
Qualité
Etudes cliniques
Pilotage et réalisation des études des phases I à IV, dans le respect des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
Etudes de faisabilité, évaluation des coûts
Gestion des documents réglementaires aux autorités compétentes (ANSM, CNIL, CNOM, CPP, EMA…)
Gestion des Case Report Form
Coordination des parties prenantes des études
Biométrie
Gestion des études cliniques d’un point de vue datamanagement
Définition des outils statistiques
Analyse statistique
Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques
Validation des SOP (procédures standard opérationnelles) de biostatistique et de datamanagement
Market Access
Elaboration de la stratégie d’accès au marché en coordination avec le réglementaire, la R&D, le marketing
Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
Constitution des dossiers de prix et remboursement
Mise en place et analyse des études médico-économiques
Affaires réglementaires
Élaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs
Gestion d’un portefeuille de médicaments
Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.
Contrôle de la publicité
Mise à jour des bases de données réglementaires
Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires
Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
Assurance et Contrôle Qualité
Pharmacovigilance
Evaluation de la tolérance et des risques pendant les essais cliniques et après mise sur le marché des produits
Evaluation du rapport bénéfice/risque
Elaboration des PSUR (Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance)
Transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
Information aux professionnels de santé
Qualité
Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ
Maintenance du SMQ
Audits & Evaluation
Amélioration continue
Formation, accompagnement au changement
Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
Gestion des déviations et CAPA
Management des Risques
Qualification et Validation des Systèmes Informatisés
Qualification et Validation des équipements
Management de la qualité des Projets d’Ingénierie
Management des Projets Informatiques
– Etudes de faisabilité, évaluation des coûts
– Gestion des documents réglementaires aux autorités compétentes (ANSM, CNIL, CNOM, CPP, EMA…)
– Gestion des Case Report Form
– Coordination des parties prenantes des études
– Définition des outils statistiques
– Analyse statistique
– Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques
– Validation des SOP (procédures standard opérationnelles) de biostatistique et de datamanagement
– Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
– Constitution des dossiers de prix et remboursement
– Mise en place et analyse des études médico-économiques
– Gestion d’un portefeuille de médicaments
– Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.
– Contrôle de la publicité
– Mise à jour des bases de données réglementaires
– Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires
– Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
– Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
– Assurance et Contrôle Qualité
– Evaluation du rapport bénéfice/risque
– Signalement, recueil et évaluation des effets indésirables
– Elaboration des PSUR (Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance)
– Transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
– Information aux professionnels de santé
– Maintenance du SMQ
– Audits & Evaluation
– Amélioration continue
– Formation, accompagnement au changement
– Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
– Gestion des déviations et CAPA
– Management des Risques
– Qualification et Validation des Systèmes Informatisés
– Qualification et Validation des équipements
– Management de la qualité des Projets d’Ingénierie
– Management des Projets Informatiques
Notre histoire
Créée en 2015, Calypse est une CRO – Contract Research Organization – qui accompagne ses clients en outsourcing dans toutes les étapes de leurs projets.
Dans un environnement de plus en plus sensible à la sécurité et demandeur de transparence et de communication, Calypse offre un panel global de services comparable aux CRO internationales tout en garantissant souplesse, réactivité et proximité.
« Mes 10 années d’expérience dans le conseil et les services aux entreprises me permettent de m’appuyer sur de solides compétences en stratégie commerciale, management et gestion de projets. Ces aspects sont nécessaires pour accompagner au mieux nos clients.
Ma connaissance aussi bien des grands groupes que des structures à taille humaine est la garantie de répondre à tous les besoins de nos clients.
Grâce à la qualité de ses équipes Calypse a vocation à devenir un acteur incontournable du conseil »
Youri MOUGEL – Président
Nos valeurs
L’esprit Calypse
Le développement de Calypse repose sur un constat simple : pour évoluer ensemble nous devons partager la même vision et les mêmes ambitions.Nous mettons donc tout en œuvre pour que chaque collaborateur se sente intégré au projet qui nous réunit en partageant l’esprit Calypse.
L’esprit Calypse c’est avant tout faire partie de la même famille. Et comme dans chaque famille, nous nous réunissons régulièrement lors d’évènements ludiques et thématiques qui nous permettent de réfléchir ensemble à l’évolution de la société et de partager des moments fondateurs en s’amusant.
Si vous aussi vous avez l’esprit Calypse, contactez-nous et rencontrons-nous.
A très bientôt
Règle numéro 1 : n’oubliez pas de sourire !
Chez Calypse, en 60 minutes, on sauve le monde plusieurs fois !
Chez Calypse on sait aussi faire la fête!
Nos salariés ont du talent (et redécorent nos bureaux)
L’esprit Calypse c’est aussi savoir endosser le costume de future star hollywoodienne.
Calypse était présent lors du Forum Alée Descartes le 5 octobre 2016 pour rencontrer et conseiller les étudiants.
Nos offres d’emploi
-
Pharmacien spécialisé en CMC et labelling (F/H)
Paris IDF -
Expert en affaires réglementaires DM et médicament (F/H)
Paris IDF -
Transparency & Compliance Officer (F/H)
Paris IDF -
(F/H)
Paris IDF -
Rédacteur médical Rev. 4 F/H
Paris IDF -
Rédacteur médical clinique F/H
Paris IDF -
Evaluateur pharmacovigilance – Deputy EUQPPV
Paris IDF -
Pharmacien chargé d’assurance qualité (F/H)
Paris IDF -
Pharmacien chargé d’affaires réglementaires (F/H)
Paris IDF -
Pharmacien chargé de pharmacovigilance (F/H)
Paris IDF -
Chargé de pharmacovigilance junior (F/H)
Paris IDF -
Gestionnaire de base de données pharmacovigilance (F/H)
Paris IDF
Nous contacter
17-21 rue Saint Fiacre
75002 Paris
Envoyez nous un mail:
contact@calypse-consulting.com
Téléphone:
01.53.96.89.38
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