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Affaires Réglementaires

Biométrie

Etudes Cliniques

Market Access

Quality

Nn

Qui sommes nous ?

CONSULTING

Créée en 2015, Calypse Consulting est une CRO (Contract Research Organisation) qui accompagne les professionnels de l’industrie pharmaceutiques en outsourcing. Nous restons à l’écoute d’un environnement de plus en plus sensible à la sécurité et demandeur de transparence

C’est grâce à notre souplesse, réactivité et proximité que nos clients nous font confiance
Nous proposons aux laboratoires pharmaceutiques et biotechnologies des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Nos consultants sont nos ambassadeurs et notre image auprès des clients. Calypse embauche ses collaborateurs en CDI et s’attache à ne recruter que les meilleurs profils avec une logique de collaboration sur le long terme. Nous nous efforçons de rester proches de nos collaborateurs avec un suivi personnalisé.

 

CRO

Calypse gère en interne différents projets interventionnels et observationnels, couvrant la totalité des domaines thérapeutiques, pour le compte de différents laboratoires (médicament et dispositif médical).

La forte expertise de nos équipes composées d’un directeur médical, de plusieurs chefs de projets, d’ARCs, de datamanagers et statisticiens, permet à Calypse de prendre en charge des études en full-package ou à la carte (solution sur-mesure).

Nous pouvons intervenir dès la conception du projet avec les recherches bibliographiques, la rédaction du protocole, la création de l’eCRF et les soumissions règlementaires jusqu’à la rédaction du rapport clinique final au format ICH.

Nous proposons également à nos clients une valorisation scientifique avec la rédaction de newsletter, de poster et abstracts.

La société Calypse Consulting est accréditée Crédit Impôt Recherche

Ee

Nos Expertises

  • Elaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs

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    – Planification des activités des affaires réglementaires.
    – Elaboration de divers projets/stratégies permettant une optimisation dans le domaine réglementaire.
  • Gestion d’un portefeuille de médicaments
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    – Préparation des nouveaux enregistrements
    – Assurer la maintenance des AMMs obtenues (renouvellements, variations) dans les délais impartis
    – Planification budgétaire du portefeuille de médicaments mis à disposition
    – Préparation et dépôt des dossiers de demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations (pharmaceutiques et cliniques) ou de renouvellements auprès des autorités de santé.
    – Suivi des calendriers de soumission, jusqu’à l’approbation finale.
  • Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions etc…

    • Voir plus
    – – Suivi des demandes d’AMM, des variations ou des renouvellements, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
    – Suivi des demandes d’échantillons auprès des sites de productions.
  • Contrôle de la publicité

    • Voir plus
    – Générer les outputs sous SAS® : tables, listing, figures.
    – Interpréter et présenter les résultats statistiques des études cliniques
    – Rédiger le rapport statistique
    – Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts
  • 5. Mise à jour des bases de données réglementaires

    • Voir plus
    – Classement et archivage de l’ensemble des dossiers d’AMM et des informations réglementaires au sein des bases de données.
    – Tenue rigoureuse des tableaux de suivi.
  • Veille réglementaire : Développer et renforcer l’expertise des pré-requis règlementaires

    • Voir plus
    – Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise.
  • Publication des dossiers : Assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS

    • Voir plus
    – Réaliser un traitement documentaire : mise au format e-CTD. Puis constituer un montage et une publication de la soumission réglementaire auprès des Autorités de Santé.
    – La publication doit être conforme aux spécifications en vigueur, selon les différents requis internationaux (e-CTD, NeeS, format pdf).
    – Elle s’appuie également sur une base de données de gestion électronique de l’ensemble de la documentation réglementaire, ainsi que sur le logiciel de publishing.
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Assurance Qualité : Préparation et revue du module 3

    • Voir plus
    – Rédaction et constitution des dossiers : Q&A, module 3, module 2.3, PQVAR, CPID, PMF
    – Suivi des actions liées à chaque dossier conformément aux procédures en collaboration avec les équipes du laboratoire et les sites industrielles
    – Coordination des dossiers réglementaires CMC : finalisation des dossiers, envoi, archivage, reporting des activités
  • Accompagnement des clients dans la réalisation de leurs études cliniques phase I à IV, nationales et internationales dans le respect des bonnes pratiques cliniques/ ICH et de la réglementation en vigueur
  • Gestion des études interventionnelles

    • Voir plus
    – Recherches impliquant la personne humaine (Dispositifs médicaux, Médicaments, thérapie cellulaire …).
    • qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
    • « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ».
    – Essais randomisés.
  • Gestion des études non-interventionnelles

    • Voir plus
    – Etudes pharmaco-épidémiologiques, rétrospectives, prospectives, transversales, longitudinales.
    – Recherche sur données.
    – Collections biologiques.
    – Observatoires de pathologies.
    – Etudes post-AMM demandées par les Autorités de Santé.
    – Enquêtes en population générale.
    – Etudes pharmaco-économiques.
    – Etudes d’usage et de pratiques.
  • Conception de projets

    • Voir plus
    – Recherche bibliographique.
    – Appel d’offre des sous-traitants (impression, phoning…) et contrôle qualité.
    – création de la charte graphique et d’un logo.
    – création des documents (Protocole, CRF/eCRF, questionnaires patient, TMF, ISF, présentations PPT).
    – soumissions règlementaires CNIL, CNOM, CPP, ANSM, CCTIRS.
    – Organisation, management et animation de boards d’experts.
    – préparation des contrats investigateur/expert.
    – Faisabilité / pré-sélection des centres (création de script de mailing/phoning).
  • Mise en place et suivi de projets

    • Voir plus
    – Formation de l’équipe dédiée et des centres investigateurs au protocole et eCRF de l’étude.
    – Préparation et envoi des kits études.
    – Pilotage des centres investigateurs et communications régulières (emails, phoning, newsletters).
    – Suivi de l’étude via une base de données Acces ou internet.
    – Identification des problèmes et résolution rapide de manière transparente.
    – Monitoring des centres/ pharmacies.
    – Gestion des queries et mise à jour de l’eCRF.
    – Gestion de la pharmacovigilance et transmission au service PV dédié dans les délais.
    – Gestion des notes d’honoraires et règlements.
    – Audits des centres investigateurs et des ARCs.
    – Reportings réguliers auprès du client (états d’avancement).
    – Gestion des comptes rendu de monitorings.
    – Collaboration avec l’équipe internationale et participation aux réunions téléphoniques.
    – Respect du calendrier prévisionnel.
    – Mise à jour du TMF et ISF de l’étude
    – Gestion de la clôture des centres et pharmacies.
  • Exploitation et valorisation scientifique des données

    • Voir plus
    – Collaboration avec la biométrie
    – Rédaction des rapports statistiques et cliniques (format ICH), abstracts et posters
  • Conception et gestion des bases de données collectées à partir des études cliniques (Data management)

    • Voir plus
    – Concevoir le CRF sous format électronique en e-CRF
    – Importer les données dans des bases de données électroniques
    – Contrôler les données et gérer les incohérences des données saisies
    – Extraire et transférer les données de la base
  • Définition des outils statistiques

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    – Réfléchir au plan expérimental et aux hypothèses de travail en collaboration avec les médecins/vétérinaires
    – Réaliser des recherches documentaires sur les thèmes d’études
    – Définir et mettre au point des méthodologies statistiques adéquates à appliquer dans des études cliniques
    – Calculer le nombre de sujets nécessaires
    – Elaborer la liste de randomisation des sujets
    – Rédiger la partie statistique dans le protocole
    – Concevoir le plan des analyses statistiques
  • Analyse statistique

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    – Gérer les bases de données et créer les bases dérivées
    – Programmer des analyses statistiques en utilisant les logiciels SAS ® (SAS/BASE, SAS/MACRO, SAS/ODS, SAS/SQL) ou R
    – Créer et valider des macros standards sous SAS® ou R
    – Appliquer des méthodes statistiques avancées : statistiques inférentielles (paramétriques et non paramétriques), régression linéaires, analyse de variance, modèles mixtes, modèles linéaires généralisés, modèles de survie.
  • Rapport et outputs

    • Voir plus
    – Générer les outputs sous SAS® : tables, listing, figures.
    – Interpréter et présenter les résultats statistiques des études cliniques
    – Rédiger le rapport statistique
    – Participer à la rédaction des publications, posters et abstracts
  • Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques

    • Voir plus
    – Assurer la qualité et de l’intégrité des programmes statistiques pour répondre aux requis réglementaires actuels et aux standards industriels
  • Validation des SOP (procédures standard opérationnelles)

    • Voir plus
    – Contribuer au développement des SOPs en accord ICH-GCP
  • Gestion des notifications spontanées (patients, professionnels de santé, CRPV,..) et sollicitées (essais cliniques, Patient Support Program..) de Pharmacovigilance, Cosmétovigilance et Matériovigilance
    • Voir plus
    – Réception et documentation des cas
    – Analyse de la notification pour vérifier la validité des cas et déterminer le caractère grave ou non grave
    – Saisie et codage MedDRA des événements ou incidents dans la base de données dédiée (Safety Easy, ARISg, Argus…)
    – Evaluation médicale des cas et notation de l’imputabilité (WHO-UMC system et méthode d’imputabilité française, méthode d’imputabilité pour les produits cosmétiques..) et du caractère inattendu ou attendu
    – Déclaration des effets indésirables (SARs, SUSARs, SUEs,..) ou des incidents aux autorités compétentes (ANSM, EMA via Eudravigilance…) dans le respect des délais réglementaires
  • Communication avec les Autorités de Santé
    • Voir plus
    – – Apporter des réponses appropriées aux Autorités de Santé et recueillir les compléments nécessaires
    – Participation aux enquêtes
    – Rédaction des rapports ad hoc et rapports d’investigation à la demande des Autorités de Santé
  • Veille scientifique et réglementaire

    • Voir plus
    – Assurer un suivi de la littérature scientifique et médicale sur les bases des données électroniques (Medline, Embase, Excerpta Medica…) et sur l’ensemble de revues non indexées
    – Suivre l’évolution de la réglementation française et internationale sur le domaine d’activité de l’entreprise
  • Rédaction des rapports de sécurité

    • Voir plus
    Pharmacovigilance
    – PSUR/ PBRER : Periodic Safety Update Report / Periodic benefit-risk evaluation report
    – ACO & CES : Addendum to the Clinical Overview & Clinical Expert Statement
    – DSUR : Development Safety Update Report
    – RMP: Risk management plan
    – SER : Safety Evaluation Report
    Cosmétovigilance
    – CPSR : Cosmetic Product Safety Report
    Matériovigilance
    – FSN: Field Safety Notice
    – PSR: Manufacturer’s Periodic Summary Report
  • Gestion des signaux

    • Voir plus
    – Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
    – Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
    – Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
    – Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question
  • Gestion du système qualité en vigilance

    • Voir plus
    – Contrôle qualité sur les activités de pharmacovigilance en conformité avec les SOPs, les GVP et la réglementation locale
    – Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés aux délais de soumission des cas et des rapports périodiques
    – Assurer la formation initiale et continue des collaborateurs
    – Rédaction et mis à jour de procédures, mode opératoires, manuels techniques et fiches techniques
    – Préparation et participation aux inspections et audits
    – Suivi du rapport d’inspection et mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
    – Mise à jour et maintenance du PSMF
    – Suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Information Médicale

    • Voir plus
    – Répondre aux questions des professionnels de santé et des patients
    – Informer les professionnels de santé et les patients de tous les changements du profil de sécurité des produits et des précautions ou restriction d’emploi
    – Promotion du bon usage des médicaments et des DM auprès des professionnels de santé et des patients
    – Gestion et suivi des cas liés à des questions d’Information Médicale
  • Interface avec les autres services du laboratoire (Assurance Qualité, Ventes, Juridique, Affaires Réglementaires, Service Médical, Marketing..) et les sous-traitants
  • Gestion de crise

    • Voir plus
    – Locaux équipés de 2000 m2 certifiés par la norme ISO 27001
    – Maitrise des volumes d’appels importants
    – Busines Continuity Management (BCM)
    – Experts en communication de crise
    – Chef de projet dédié
  • Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ
    • Voir plus
    – Démarche de gestion des risques dans l’organisation
    – Déploiement des exigences réglementaires et qualité GxP
    – Mise en place des processus, cartographie des processus
    – Rédaction des documents qualité
  • Maintenance du SMQ
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    – Continuité des activités mises en place : établissement du plan qualité
    – Gestion de la documentation qualité
    – Management des systèmes et process qualité
    – Mise à jour des documents qualité
  • Audits & Evaluation

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    – Audits internes/ externes
    – Audits Système/ procédures
    – Préparation aux inspections de site (FDA, ANSM ….)
  • Amélioration continue

    • Voir plus
    – Optimisation des activités (lean management : formalisation des objectifs, évaluation des activités, mise en évidence des problèmes, identification des causes, résolution des problèmes)
  • Gestion des signaux

    • Voir plus
    – Détection qualitative (révision des ICSRs) et quantitative (analyse statistique dans les bases de données) des signaux
    – Validation et évaluation des signaux identifiés lors des activités de vigilance
    – Définition des mesures possibles pour minimiser les risques associés aux signaux
    – Communiquer immédiatement aux autorités les signaux qui peuvent avoir des répercussions sur la santé publique et le profil bénéfice-risque des produits en question
  • Formation, accompagnement au changement

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    – Etablissement de supports de formation spécifiques aux besoins (selon différents référentiels)
  • Surveillance des évolutions réglementaires et normatives

    • Voir plus
    – Veille réglementaire et normative
  • Gestion des déviations et CAPA

    • Voir plus
    – Gestion des Change Control, déviations, non-conformités, CAPA
  • Management des Risques

    • Voir plus
    – Evaluation des risques qualité
    – Réalisation des analyses de risque en s’appuyant sur les réglementations pharmaceutiques et les guides reconnus.
  • Elaboration de la stratégie d’accès au marché en coordination avec le réglementaire, la R&D, le marketing
  • Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
  • Constitution des dossiers de prix et remboursement
  • Mise en place et analyse des études médico-économiques

Tt

La team Calypse


Salut l’équipe !

Alors ? C’est quoi votre péché mignon ?


Youri

CEO

« Les croissants le vendredi matin au bureau »


meriam

Business manager

« Un morceau de fromage + un bon verre de côte-rôtie ? »


THIBAUT

Business Unit Manager

« Les bonnes et les belles choses »


Alix

Business manager

« Les sushis ! »


Diane

Chargée de recrutement & Chef de projet marketing

« Le fromage et moi, une grande histoire d’amour… »


lydia

Chef de projet clinique

« Raide dingue de mon fiston »


Marie-louise

Consultante en Affaires Réglementaires

« Les choux à la crème… Mieux vaut ne pas tomber dedans 😉 »


Victor

Business manager

« Une belle bouteille à l’apéro ! »


Quentin

Consultant en Pharmacovigilance

« Le houmous »


Mariam

Consultante en Affaires Réglementaires

« Les voyages mais d’une manière générale tout ce qui est trop gras, trop salé, trop sucré ou trop cher… »


Halim

Consultant en Affaires Réglementaires

« Me réveiller en week-end, pour pouvoir me rendormir… »


Benjamin

Consultant en Assurance Qualité

« Manger trop gras, trop salé et trop sucré. »


Et si c’était vous ?

Futur collaborateur Calypse

« Prêt(e) pour de nouvelles aventures ! »

Vv
Nos valeurs

RÉACTIVITÉ

Au cœur d’un domaine d’activité en constante évolution, nous nous démarquons par notre capacité à réagir pour faire face aux inattendus du quotidien. Nos consultants sont disponibles pour répondre immédiatement aux attentes de nos clients, grâce à un système de gestion efficace et approuvé.

ESPRIT D’ÉQUIPE

Conscient que les collaborateurs sont la force vive de l’entreprise, Calypse les place au cœur de sa stratégie. Ils participent ainsi à son développement, pour que chacun puisse évoluer dans une société qui lui ressemble. Une vie d’entreprise dynamique pour rassembler tous les collaborateurs dans un esprit de cohésion.

QUALITÉ

Notre professionnalisme et notre investissement personnel dans chaque projet réalisé, garantissent à nos clients qualité, flexibilité et productivité. Nous avons mis en place des process de suivi des projets, des clients et des collaborateurs qui répondent aux normes qualités internationales.

PROXIMITÉ

Chez Calypse, nous accordons la même importance pour répondre aux attentes de toutes nos parties prenantes. Nous savons qu’il est essentiel de comprendre l’environnement de nos clients pour satisfaire leurs demandes et d’accompagner au quotidien nos collaborateurs grâce à un suivi personnalisé et régulier.

 

 

 

Ee 

Esprit Calypse

 

Le développement de Calypse repose sur un constat simple : pour évoluer ensemble nous devons partager la même vision et les mêmes ambitions.Nous mettons donc tout en œuvre pour que chaque collaborateur se sente intégré au projet qui nous réunit en partageant l’esprit Calypse.

L’esprit Calypse c’est avant tout faire partie de la même famille. Et comme dans chaque famille, nous nous réunissons régulièrement lors d’évènements ludiques et thématiques qui nous permettent de réfléchir ensemble à l’évolution de la société et de partager des moments fondateurs en s’amusant

Si vous aussi vous avez l’esprit Calypse, contactez-nous et rencontrons-nous.
A très bientôt

 

Casino Royal

Mars 2019

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Mannequin d'un jour

Juillet 2018

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Escape Game

Mars 2018

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Calypse Art

Avril 2017

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Soirée Cocktails

Octobre 2017

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Vidéo Mannequin Challenge

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Mars 2019

Un nouveau calendrier vaccinal

Et qui dit grippe dit vaccin (et débat), qui dit vaccin dit calendrier vaccinal (et débat aussi) ! A partir du premier avril, de légers changements sont à prévoir dans le calendrier vaccinal 2019, notamment en ce qui concerne les professionnels de santé.

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Février 2019

Elle court la maladie d’amour !

On commence, Saint Valentin oblige, par la fin d’un mystère et la découverte du sentiment amoureux ! Vous vous demandez comme cela fonctionne ? Voici le teaser (façon comédie romantique) …

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Janvier 2019

Une naissance pas comme les autres

Toujours au tableau des mutations : un chercheur chinois revendique avoir réussi à faire naître des jumelles génétiquement modifiées au stade embryonnaire afin d’inactiver le gène codant pour la résistance au VIH …

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Décembre 2018

Un cortex prématurément aminci

On vous avait parlé de modifications du pouce suite à l’utilisation du smartphone et bien les écrans seraient à l’origine d’une autre évolution : celle de l’amincissement prématuré du cortex chez les enfants (très trop) gros consommateurs d’écrans. Cette étude reste néanmoins à prendre avec des pincettes.

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Novembre 2018

Un carnet de santé numérique

Et on démarre cette newsletter par un coup d’envoi ! Celui du DMP, le dossier médical partagé. C’est un carnet de santé numérique qui conserve et sécurise vos informations de santé. Très longtemps annoncé, mais souvent retardé (nous espérons que vous appréciez cet alexandrin et nos efforts de rédaction poétique)… il est aujourd’hui lancé ! Officiellement en service depuis le 6 novembre.

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Octobre 2018

Facebook au service des essais cliniques

Vous souhaitez participer à un essai clinique mais vous ne savez pas comment faire ? Et bien le recrutement des patients pourrait bientôt se faire via les réseaux sociaux et notamment via Facebook! Une étude présentée à Boston a en effet montré que les groupes Facebook se sont avérés très efficaces pour le recrutement de patients atteints de maladies rares. Des nouveaux outils qui permettraient (peut-être) de recruter plus et plus vite (tout en devant rester dans le cadre éthique et réglementaire of course).

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Cc

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Calypse Consulting

17 – 21 rue Saint Fiacre
75002 Paris

contact@calypse-consulting.com

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