Nos offres
Etudes Cliniques
Biométrie
Market Access
Affaires réglementaires
Pharmacovigilance
Qualité
Etudes cliniques
Accompagnement des clients dans la réalisation de leurs études cliniques phase I à IV, nationales et internationales dans le respect des bonnes pratiques cliniques/ ICH et de la réglementation en vigueur.
Gestion des études interventionnelles.
Gestion des études non-interventionnelles.
Conception de projets.
Mise en place et suivi de projets
Exploitation et valorisation scientifique des données.
Biométrie
Conception et gestion des bases de données collectées à partir des études cliniques (Data management)
Définition des outils statistiques
Analyse statistique
Rapport et outputs
Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques
Validation des SOP (procédures standard opérationnelles)
Market Access
Elaboration de la stratégie d’accès au marché en coordination avec le réglementaire, la R&D, le marketing
Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
Constitution des dossiers de prix et remboursement
Mise en place et analyse des études médico-économiques
Affaires réglementaires
Élaboration de stratégies réglementaires en collaboration avec les différents interlocuteurs
Gestion d’un portefeuille de médicaments
Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.
Contrôle de la publicité
Mise à jour des bases de données réglementaires
Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires
Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
Assurance et Contrôle Qualité
Pharmacovigilance
Gestion des notifications spontanées (patients, professionnels de santé, CRPV,..) et sollicitées (essais cliniques, Patient Support Program..) de Pharmacovigilance, Cosmétovigilance et Matériovigilance
Communication avec les Autorités de Santé
Veille scientifique et réglementaire
Rédaction des rapports de sécurité
Gestion des signaux
Gestion du système qualité en vigilance
Information Médicale
Interface avec les autres services du laboratoire (Assurance Qualité, Ventes, Juridique, Affaires Réglementaires, Service Médical, Marketing..) et les sous-traitants
Gestion de crise
Construction & conception / Refonte de SMQ – remise à niveau de SMQ
Maintenance du SMQ
Audits & Evaluation
Amélioration continue
Formation, accompagnement au changement
Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
Gestion des déviations et CAPA
Management des Risques
Qualification et Validation des Systèmes Informatisés
Qualification et Validation des équipements
Management de la qualité des Projets d’Ingénierie
Management des Projets Informatiques
réglementation en vigueur.
– Gestion des études interventionnelles.
– Gestion des études non-interventionnelles.
– Conception de projets.
– Mise en place et suivi de projets
– Exploitation et valorisation scientifique des données.
– Définition des outils statistiques
– Analyse statistique
– Rapport et outputs
– Validation de la qualité et du bon traitement des données des études cliniques et précliniques
– Validation des SOP (procédures standard opérationnelles)
– Démonstration et maximisation de la valeur du produit, preuve de son efficience
– Constitution des dossiers de prix et remboursement
– Mise en place et analyse des études médico-économiques
– Gestion d’un portefeuille de médicaments
– Communication avec les autorités de santé, les filiales réglementaires, les sites de productions, etc.
– Contrôle de la publicité
– Mise à jour des bases de données réglementaires
– Veille réglementaire : développer et renforcer l’expertise des pré-requis réglementaires
– Publication des dossiers : assemblage et reformatage des documents, mise au format e-CTD ou NeeS
– Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
– Assurance et Contrôle Qualité
Matériovigilance
– Communication avec les Autorités de Santé
– Veille scientifique et réglementaire
– Rédaction des rapports de sécurité
– Gestion des signaux
– Gestion du système qualité en vigilance
– Information Médicale
– Gestion de crise
– Maintenance du SMQ
– Audits & Evaluation
– Amélioration continue
– Formation, accompagnement au changement
– Surveillance des évolutions réglementaires et normatives
– Gestion des déviations et CAPA
– Management des Risques
– Qualification et Validation des Systèmes Informatisés
– Qualification et Validation des équipements
– Management de la qualité des Projets d’Ingénierie
– Management des Projets Informatiques
Notre histoire
Créée en 2015, Calypse est une CRO – Contract Research Organization – qui accompagne ses clients en outsourcing dans toutes les étapes de leurs projets.
Dans un environnement de plus en plus sensible à la sécurité et demandeur de transparence et de communication, Calypse offre un panel global de services comparable aux CRO internationales tout en garantissant souplesse, réactivité et proximité.
« Mes 10 années d’expérience dans le conseil et les services aux entreprises me permettent de m’appuyer sur de solides compétences en stratégie commerciale, management et gestion de projets. Ces aspects sont nécessaires pour accompagner au mieux nos clients.
Ma connaissance aussi bien des grands groupes que des structures à taille humaine est la garantie de répondre à tous les besoins de nos clients.
Grâce à la qualité de ses équipes Calypse a vocation à devenir un acteur incontournable du conseil »
Youri MOUGEL – Président
Nos valeurs
L’esprit Calypse
Le développement de Calypse repose sur un constat simple : pour évoluer ensemble nous devons partager la même vision et les mêmes ambitions.Nous mettons donc tout en œuvre pour que chaque collaborateur se sente intégré au projet qui nous réunit en partageant l’esprit Calypse.
L’esprit Calypse c’est avant tout faire partie de la même famille. Et comme dans chaque famille, nous nous réunissons régulièrement lors d’évènements ludiques et thématiques qui nous permettent de réfléchir ensemble à l’évolution de la société et de partager des moments fondateurs en s’amusant.
Si vous aussi vous avez l’esprit Calypse, contactez-nous et rencontrons-nous.
A très bientôt
Règle numéro 1 : n’oubliez pas de sourire !
Chez Calypse, en 60 minutes, on sauve le monde plusieurs fois !
Chez Calypse on sait aussi faire la fête!
Nos salariés ont du talent (et redécorent nos bureaux)
L’esprit Calypse c’est aussi savoir endosser le costume de future star hollywoodienne.
Calypse était présent lors du Forum Alée Descartes le 5 octobre 2016 pour rencontrer et conseiller les étudiants.
Nos offres d’emploi
-
Responsable Affaires Réglementaires et Qualité
Paris IDF -
Gestionnaire de données réglementaires
Paris IDF -
Rédacteur(trice) médical(e) dispositif médical
Paris IDF -
Pharmacien Affaires Réglementaires Junior
Paris IDF -
Programmeur SAS – CDISC
Paris IDF -
Biostatisticien /Programmeur SAS
Paris IDF -
Pharmacien Affaires Réglementaires spécialisé en CMC
Paris IDF -
Pharmacien Affaires Réglementaires
Paris IDF -
Rédacteur médical cer rev 4
Paris IDF -
Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires
Paris IDF -
Spécialiste Compliance/Qualité et Vigilance
Paris IDF -
Chargé(e) d’Affaires Réglementaires
Paris IDF
Nous contacter
17-21 rue Saint Fiacre
75002 Paris
Envoyez nous un mail:
contact@calypse-consulting.com
Téléphone:
01.53.96.89.38
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